Veröffentlicht am20 Dec 2018
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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat die Medizintechnikbranche an den Rand einer vollständigen Überarbeitung gebracht. Ja, sie verspricht, die Bedenken der Öffentlichkeit in Bezug auf Qualität und Effizienz der Geräte zu zerstreuen. Doch mit dem Näherrücken des Enddatums für die Einhaltung der MDR - 25. Mai 2020 - haben Unternehmen, die ihre Produkte in Europa vermarkten wollen, Schwierigkeiten, sicherzustellen, dass MDR-zugelassene Medizinprodukte zeit- und kosteneffizient sind. Vor allem das Fehlen einer entsprechenden Infrastruktur und von Leitlinien hindert Unternehmen daran, die regulatorischen Anforderungen effektiv zu erfüllen.
Hersteller, Lieferanten und benannte Stellen, die sich bis vor kurzem an die Medizinprodukterichtlinien (MDD) hielten, müssen nun neue Vorschriften befolgen. Diese EU-MDR-Verordnungen sind umfassend und zielen darauf ab, einen nachhaltigen Rechtsrahmen zu schaffen, der die Transparenz und Rückverfolgbarkeit jedes Medizinprodukts gewährleistet. Die Anforderungen berühren kritische Bereiche der Medizinprodukteherstellung, darunter:
- Ältere Produkte wie kosmetische Produkte
- Normen für die technische Dokumentation
- Wiederaufbereitung von Einwegprodukten
- Software als Medizinprodukt
- Klinische Bewertung, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
- Obligatorische Produkthaftpflichtversicherung
- Kennzeichnung/einzigartige Produktidentifikation (UDI)
Die behördlich vorgeschriebene Konformitätsbewertung aller Produkte gemäß der EU-MDR ist vielleicht die größte Herausforderung für MedTech-Unternehmen. Diese "No-Grandfathering"-Vorschrift erfordert die Durchführung einer wiederholten Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Aktualisierung und Eingabe von Details zu jedem Produkt in die EU-Datenbank.
Hersteller von Medizinprodukten, die die EU-MDR-Vorschriften erfolgreich einhalten, haben fortschrittliche Lösungen eingesetzt, die Cloud Computing, Analysetools und Produktentwicklungstechnologie kombinieren. Neben der Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften haben diese Innovationen den OEMs auch geholfen:
- Die Kosten für die Entwicklung neuer Produkte zu senken
- Verkürzung der Markteinführungszeit
- Einrichtung von Kennzeichnungs- und UDI-Komponenten in der Fabrikhalle und Integration in die Lieferkette
- Nahtlose Konnektivität zu gewährleisten
In diesem sich rasant entwickelnden MedTech-Bereich mag das Erreichen der Compliance wie eine Mammutaufgabe erscheinen. Aber mit den verfügbaren digitalen Lösungen ist es vielleicht gar nicht so schwierig, die Prozesstransparenz und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern.
Haben Sie schon über digitale Lösungen nachgedacht, die Sie bei der Einhaltung der EU-MDR-Richtlinie unterstützen könnten?
