公開日20 Dec 2018
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EUの医療機器規制（MDR）は、医療機器業界を全面的な見直しの瀬戸際に立たせた。確かにMDRは、医療機器の品質や効率に対する国民の懸念を和らげることを約束している。しかし、EU MDR適合の終了日（2020年5月25日）が近づくにつれ、欧州で製品を販売しようとする企業は、MDR承認の医療機器が時間的にもコスト的にも実行可能であることを確認するのに苦労している。特に、関連するインフラやガイダンスがないことが、企業が規制要件を効果的に遵守する妨げとなっている。
最近まで医療機器指令（MDD）を遵守していた製造業者、供給業者、ノーティファイドボディは、現在、新しい規制に従うことが求められている。このEU MDR規制は包括的なもので、各医療機器の透明性とトレーサビリティを確保するための持続可能な規制枠組みを構築することを目的としている。この要件は、医療機器製造における以下のような重要な分野に及んでいる：
- 化粧品などのレガシー製品
- 技術文書規格
- シングルユース機器の再処理
- 医療機器としてのソフトウェア
- 臨床評価、警戒、市販後調査
- EU医療機器データベース（EUDAMED）
- 製造物責任保険の義務化
- ラベリング/固有機器識別（UDI）
EU MDRに基づく全機器の適合性評価の規制要件は、おそらく医療機器メーカーにとって最大の課題である。この「ノーグランドファザリング」規制では、市販後サーベイランスを繰り返し実施し、各機器に関する詳細をEUデータベースに更新・入力する必要がある。
EU MDRへの準拠に成功した医療機器メーカーは、クラウドコンピューティング、分析ツール、製品エンジニアリング技術を組み合わせた高度なソリューションを活用している。規制順守を確実にするだけでなく、こうしたイノベーションはOEMに次のようなメリットをもたらしている：
- 新製品開発コストの削減
- 市場投入までの時間を短縮
- 工場でのラベリングとUDIコンポーネントの確立、およびサプライチェーンとの統合
- シームレスな接続性の確保
技術革新の速い医療技術分野では、コンプライアンスを達成するのは大変な作業に思えるかもしれません。しかし、デジタル・ソリューションが容易に利用できるため、プロセスの透明性と製品のトレーサビリティを向上させることは、それほど難しいことではないかもしれません。
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