PFAS: Compliance-Herausforderungen für Hersteller medizinischer Geräte bewältigen

Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) sind eine Klasse synthetischer Chemikalien, die in verschiedenen Branchen, darunter auch im Gesundheitswesen, weit verbreitet sind. Die Besorgnis über die Persistenz und die potenziellen schädlichen Auswirkungen von PFAS hat jedoch dazu geführt, dass Regulierungsbehörden, insbesondere in der Eurozone, Beschränkungen und Fristen für ihre Beseitigung eingeführt haben.

Dieser Blogbeitrag soll einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten bieten, der sich mit den Herausforderungen befasst, die sich aus den PFAS-Vorschriften ergeben. Er befasst sich auch mit der Identifizierung der Verwendung von PFAS, der Bewertung alternativer Optionen, dem Management von PFAS-bezogenen Technologien und der Minderung der damit verbundenen Risiken in der Medizinprodukteindustrie.

PFAS spielen aufgrund ihrer Chemikalien- und Hitzebeständigkeit, ihrer Schmiereigenschaften und ihrer Biokompatibilität eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen. Sie verbessern die Funktionalität von Geräten wie Kathetern, chirurgischen Instrumenten und In-vitro-Diagnosegeräten (IVD) und sorgen für hohe Leistung, Langlebigkeit und sichere Interaktion mit dem menschlichen Körper. In Anbetracht der Umwelt- und Gesundheitsbedenken, die mit PFAS verbunden sind, ist ein verantwortungsvoller Umgang mit ihnen jedoch nach wie vor unerlässlich.

Die jüngsten Vorschriften und Normen konzentrieren sich auf die verantwortungsvolle Verwendung, Handhabung und Entsorgung von PFAS bei der Herstellung von Medizinprodukten, in Gesundheitseinrichtungen und in verwandten Bereichen. Diese Vorschriften zielen darauf ab, sicherzustellen, dass medizinische Produkte und Prozesse frei von PFAS sind oder, falls sie verwendet werden, die Richtlinien einhalten. Dies gewährleistet die Sicherheit der Patienten und den Schutz der Umwelt, ohne die hohen Standards für die Leistung von Medizinprodukten und die Patientenversorgung zu beeinträchtigen.

Zu den wichtigsten Aspekten der Vorschriften gehören:

Identifizierung und Bewertung

Hersteller vonMedizinprodukten und Einrichtungen des Gesundheitswesens müssen das Vorhandensein von PFAS in ihren Produkten, Geräten und Verfahren identifizieren und bewerten. Dazu gehört die Durchführung umfassender Bewertungen der verwendeten Materialien wie Beschichtungen, Klebstoffe und wasserbeständige Komponenten.

Verwendungsbeschränkungen und Substitution

Aufsichtsbehörden können Beschränkungen für die Verwendung bestimmter PFAS-Chemikalien in medizinischen Geräten und verwandten Produkten auferlegen. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass diese Beschränkungen eingehalten werden, und nach praktikablen Alternativen suchen, die eine gleichwertige Leistung bieten, ohne PFAS zu verwenden.

Management der Lieferkette

Hersteller von Medizinprodukten sollten eng mit ihren Zulieferern zusammenarbeiten, um die Abwesenheit von PFAS in Rohmaterialien und Komponenten zu überprüfen. Dies erfordert die Einführung solider Praktiken für das Management der Lieferkette und die Aufrechterhaltung der Transparenz während des gesamten Produktionsprozesses.

Umweltüberwachung und Abfallmanagement

Einrichtungendes Gesundheitswesens müssen PFAS-Kontaminationen überwachen und verwalten, um deren Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern. Dies kann die Einführung von Protokollen zur ordnungsgemäßen Handhabung, Lagerung und Entsorgung von PFAS-haltigen Abfällen sowie eine regelmäßige Umweltüberwachung beinhalten, um die Einhaltung festgelegter Grenzwerte sicherzustellen.

Berichterstattung und Dokumentation

Die Einhaltung der PFAS-Vorschriften erfordert die Führung genauer und aktueller Aufzeichnungen über die Verwendung von PFAS, die erzeugten Daten und die Abfallentsorgung. Eine detaillierte Dokumentation erleichtert die Transparenz und hilft, die Einhaltung der Vorschriften gegenüber den Behörden nachzuweisen.

Laufende Überwachung durch die Behörden

Da sich die PFAS-Vorschriften ständig weiterentwickeln, müssen die Akteure der Medizinbranche über neue Anforderungen, Richtlinien und Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit PFAS informiert bleiben. Dazu gehört die aktive Überwachung von Änderungen der Vorschriften, die Mitarbeit in Branchenverbänden und die Teilnahme an Diskussionen über bewährte Verfahren zur Einhaltung von PFAS.

Die Verringerung der Verwendung von PFAS ist für die Gesundheitsbranche zwar notwendig, doch die Suche nach alternativen Materialien mit ähnlichen Eigenschaften birgt ihre eigenen Herausforderungen. Sie kann zu Unterbrechungen der Lieferkette führen, und die damit verbundenen Kosten und umfangreichen Untersuchungen mit den übergeordneten Zielen der Patientensicherheit und des Infektionsschutzes in Einklang zu bringen, kann ebenfalls Anlass zur Sorge sein. Das Navigieren durch die komplexe Landschaft der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine weitere Ebene der Komplexität. Der Schlüssel liegt darin, einen Partner zu finden, der bei dieser Umstellung helfen kann.

L&T Technology Services (LTTS) kennt die Herausforderungen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung von PFAS-Vorschriften gegenübersehen. Mit seinem vielfältigen Fachwissen in den Bereichen Materialprüfung und Konstruktionsanalyse bietet LTTS umfassende Lösungen für Medizintechnikunternehmen, die einen nahtlosen Übergang zu PFAS-freien Produkten ermöglichen. Die Dienstleistungen von LTTS zeigen das Engagement, die Hersteller bei diesem Übergang zu unterstützen und die Einhaltung der PFAS-Vorschriften zu erreichen. Sie umfassen:

• Zusammenarbeit mit Herstellern, um das Vorhandensein von PFAS in ihrem Produktportfolio zu identifizieren und zu bestätigen, was eine effektive Reaktion bei öffentlichen Konsultationen erleichtert.
• Durchführung einer umfassenden Analyse der chemischen Zusammensetzung, um das Ausmaß der Verwendung von PFAS in Medizinprodukten zu bestimmen, damit die Hersteller fundierte Entscheidungen treffen können.
• Sammeln und Zusammenstellen von bereits eingereichten Antworten verschiedener Interessengruppen und Bereitstellung von wertvollen Erkenntnissen für die Hersteller, damit diese ihre Antworten umfassender gestalten können.
• Sicherstellung, dass die Antworten der Hersteller mit den Richtlinien der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) übereinstimmen, und Unterstützung bei der Vorbereitung umfassender öffentlicher Kommentare.
• Sammeln zusätzlicher Informationen, die von den ECHA-Leitlinien gefordert werden, einschließlich sozialer und wirtschaftlicher Folgenabschätzungen, Schätzungen der PFAS-Nutzung und Untersuchung von Recycling- oder Entsorgungsmechanismen.
• Entwurf von öffentlichen Kommentaren für Anhang-XV, um die Einhaltung spezifischer regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.
• Zusammenarbeit mit akkreditierten Testlabors, die auf Materialtests spezialisiert sind, um das Vorhandensein und die Konzentration von PFAS in Medizinprodukten genau zu überprüfen.
• Durchführung einer gründlichen Analyse zur Bewertung alternativer Materialien und ihrer Auswirkungen auf das Produktdesign, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, ohne die Produktleistung zu beeinträchtigen.
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte bei Änderungen an Materialien, Komponenten oder Designs durch Unterstützung bei der Bewertung, Dokumentation und Einreichung gesetzlicher Informationen.

LTTS hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei der Bewältigung von Compliance-Herausforderungen. Zu den Highlights gehören:

LTTS unterstützte einen Kunden bei der Identifizierung gefährlicher Chemikalien in seinen in Europa vermarkteten chirurgischen Geräten. Durch umfassende Zusammenarbeit und Analysen verbesserte LTTS die Produktsicherheit, rationalisierte die Dokumentations- und Koordinationsprozesse und erleichterte die Einhaltung der REACH-Vorschriften.

LTTS unterstützte einen Kunden bei der Umgestaltung veralteter Platinen und nicht RoHS-konformer Komponenten in einem Urinmonitor, ohne dessen Formfaktor zu verändern. Durch Lückenanalyse, Designänderungen und Tests stellte LTTS die RoHS-Konformität sicher, verbesserte die Produktleistung, reduzierte die Dicke, verbesserte die Konnektivität und erzielte eine Kostensenkung von 10 % pro Einheit.

LTTS unterstützte einen Kunden bei der Bewertung und Umstellung von über 10.000 Komponenten von Mikrobiologie- und Hämatologiegeräten, um die Anforderungen der RoHS-3-Richtlinie zu erfüllen. Durch die Bereinigung von Stücklisten, die Dokumentation von Alternativteilen und die Zusammenarbeit mit Zulieferern stellte LTTS ein effektives Obsoleszenzmanagement sicher, straffte die Dokumentationsprozesse und trug zur Einhaltung der RoHS-3-Richtlinie bei.

Für weitere Informationen laden Sie bitte den Flyerherunter .