PFAS：医療機器メーカーのコンプライアンス課題への対応

ペルフルオロアルキル物質（PFAS）は、医療を含む様々な産業で広く使用されている合成化学物質の一種である。しかし、PFASの難分解性と潜在的な悪影響に対する懸念から、特にユーロ圏の規制機関は、PFASの使用制限と使用廃止の期限を定めています。

このブログ記事は、医療機器メーカー向けに、PFAS規制がもたらすコンプライアンスの課題に対処する包括的なガイドを提供することを目的としています。また、医療機器業界におけるPFAS使用の特定、代替オプションの評価、PFAS関連技術の管理、関連リスクの軽減についても探求しています。

PFASは、耐薬品性、耐熱性、潤滑性、生体適合性などの特性により、ヘルスケアにおいて重要な役割を果たしています。PFASは、カテーテル、手術器具、体外診断（IVD）装置などの機器の機能性を高め、高性能、耐久性、人体との安全な相互作用を保証している。しかしながら、PFASに関連する環境および健康への懸念を考慮すると、その責任ある使用は依然として不可欠である。

最近の規制と基準は、医療機器製造、ヘルスケア施設、および関連部門におけるPFASの責任ある使用、取り扱い、および廃棄を中心としている。これらの規制は、医療製品や工程にPFASが使用されていないか、使用されていたとしてもガイドラインを遵守しているかを確認することを目的としています。これにより、医療機器の性能と患者ケアの高水準を損なうことなく、患者の安全と環境保護が確保される。

規制の主な内容は以下の通り：

特定と評価

医療機器 製造業者および医療施設は、その製品、機器、およびプロセスにおけるPFASの存在を特定し、評価しなければならない。これには、コーティング剤、接着剤、耐水性部品などの使用材料の包括的な評価の実施が含まれる。

使用制限と代替

規制機関は、医療機器および関連製品における特定のPFAS化学物質の使用に制限を課すことがある。企業は、これらの規制を確実に遵守し、PFASを使用せずに同等の性能を提供する実行可能な代替品を探さなければならない。

サプライチェーン管理

医療機器メーカーは、サプライヤーと緊密に連携し、原材料や部品にPFASが含まれていないことを確認する必要がある。そのためには、強固なサプライチェーン管理を実施し、製造プロセス全体を通じて透明性を維持する必要がある。

環境モニタリングと廃棄物管理

医療 施設は、環境への影響を防ぐためにPFAS汚染を監視・管理する必要がある。これには、PFAS含有廃棄物の適切な取り扱い、保管、廃棄プロトコルの実施や、設定された制限値の遵守を確認するための定期的な環境モニタリングが含まれます。

報告と文書化

PFAS規制を遵守するには、PFASの使用、生成データ、廃棄物処理に関する正確で最新の記録を維持する必要があります。詳細な文書化は透明性を促進し、規制機関へのコンプライアンスの証明に役立ちます。

継続的な規制監視

PFAS規制は進化しているため、医療業界の関係者はPFASに関連する新しい要件、ガイドライン、研究について常に情報を得る必要があります。これには、規制の変更を積極的に監視し、業界団体に参加し、PFASコンプライアンスのベストプラクティスに関する議論に参加することが必要である。

PFASの使用を減らすことはヘルスケア業界にとって必要なことですが、同様の特性を持つ代替材料を見つけることには、それなりの課題が伴います。サプライチェーンの混乱につながる可能性もあり、関連するコストや広範な調査と、患者の安全や感染制御という包括的な目標とのバランスも懸念事項となりうる。規制遵守の複雑な状況をナビゲートすることは、さらに複雑なレイヤーを追加します。重要なのは、この移行を支援してくれるパートナーを見つけることである。

L&Tテクノロジーサービス（LTTS）は 、PFAS規制に関して医療機器メーカーが直面するコンプライアンスの課題を理解しています。材料試験と設計分析における多様な専門知識を持つLTTSは、医療機器メーカーがPFASフリー製品にシームレスに移行するための包括的なソリューションを提供しています。LTTSのサービスは、この移行を支援し、PFASコンプライアンスを達成する製造業者へのコミットメントを示しています。サービスには以下が含まれます：

• メーカーと協力し、製品ポートフォリオにおけるPFASの存在を特定・確認することで、公的協議における効果的な対応を促進します。
• 医療機器におけるPFASの使用範囲を決定するための包括的な化学組成分析の実施。
• 様々な利害関係者から過去に提出された回答を収集・照合し、メーカーに貴重な洞察を提供することで、回答の包括性を高める。
• メーカーの回答が欧州化学物質庁（ECHA）が提供するガイドラインに沿ったものであることを確認し、包括的なパブリックコメントの作成を支援する。
• 社会的・経済的影響評価、PFAS使用量の推定、リサイクルまたは廃棄メカニズムの調査など、ECHAのガイドラインが要求する追加情報の収集。
• 附属書XVに対するパブリックコメントの起草、特定の規制要件への準拠の確保
• 医療機器中のPFASの存在と濃度を正確に検証するため、材料試験を専門とする認定試験所と提携。
• 代替材料とそれが機器設計に与える影響を評価するための徹底的な分析を実施し、製品性能を損なうことなくコンプライアンスを確保する。
• 規制情報の評価、文書化、提出のサポートを通じて、材料、コンポーネント、設計の変更時に医療機器の規制コンプライアンスを確保します。

LTTSは、医療機器メーカーがコンプライアンス上の課題を克服できるよう支援してきた実績があります。主な実績は以下の通りです：

LTTSは、ヨーロッパで販売されている外科用機器に含まれる有害化学物質の特定をサポートしました。広範な協力と分析を通じて、LTTSは製品の安全性を向上させ、文書化と調整プロセスを合理化し、REACHコンプライアンスを促進しました。

LTTSは、フォームファクターを変更することなく、尿モニターの旧式ボードと非RoHS準拠コンポーネントの再設計を支援しました。ギャップ分析、設計変更、テストにより、LTTSはRoHSコンプライアンスを確保し、製品性能を向上させ、厚さを減らし、接続性を強化し、ユニットあたり10%のコスト削減を達成しました。

LTTSは、RoHS-3指令要件を満たすために、微生物学および血液学機器の10,000を超えるコンポーネントの評価と変換を支援しました。BOMのスクラビング、代替部品の文書化、サプライヤとの協力を通じて、LTTSは効果的な陳腐化管理を保証し、文書化プロセスを合理化し、RoHS-3準拠の達成を支援しました。

詳細については、チラシをダウンロードしてください。