Kvalitetssäkring och regelverksfrågor (QARA)
På en marknad där en enda lucka i regelverket kan fördröja lanseringen av er produkt med 12 till 18 månader, kosta miljoner i åtgärdsåtgärder och skaka intressenternas förtroende, är QARA inte bara en punkt att bocka av. Det är er främsta konkurrensfördel.
Kvalitetssäkring och regelverksfrågor (QARA) är broen mellan teknisk innovation och marknadstillträde för tillverkare av medicintekniska produkter. Det omfattar de system, processer och regleringsaktiviteter som säkerställer att dina produkter är säkra, effektiva och uppfyller globala regelverk, inklusive EU:s MDR, IVDR, FDA:s QMSR och ISO 13485 under hela deras livscykel.
LTTS integrerar regelverkskunskap i varje steg, från designkontroller och riskhantering till globala ansökningar och övervakning efter marknadsintroduktion, så att du kan fokusera på det som är viktigt: produkter som förbättrar människors liv. Snabbare godkännanden. Färre brister vid revisioner. Trygghet kring regelefterlevnad i USA, EU, Kanada, Japan, Indien och alla marknader som är viktiga för dig.
Vad vi gör
Från design till eftermarknaden: QARA genom hela livscykeln för medicintekniska produkter
Varje uppdrag motsvarar ett skede i din produktlivscykel och en del av din marknadsföringsplan. Vi lägger inte till regelefterlevnad i efterhand. Vi bygger in den redan från början.
Efterlevnad av lagstiftning
- Regulatorisk strategi och handlingsplan för globala marknader (FDA, EU:s MDR, ISO)
- Stöd vid ansökningsprocessen, inklusive 510(k), PMA, CE-märkning och tekniska dokument
- Bristbedömningar och åtgärdsplanering för att säkerställa regelefterlevnad
- Hantering av märkning, UDI och regelverksdokumentation
- Förberedelser inför revisioner och uppföljning av regulatoriska trender
Forskning och utveckling, kvalitets- och designkontroll
- Upprättande av ett ramverk för designkontroll i enlighet med FDA- och ISO-standarder
- Riskhantering och spårbarhet genom hela produktlivscykeln
- Stöd för verifiering och validering av design
- Användbarhetsutveckling och integrering av mänskliga faktorer
- Dokumenthantering enligt DHF, DMR och DHR
Kvalitetssystem och efterlevnad
- Implementering och optimering av kvalitetsledningssystem från början till slut
- Val, konfiguration och integration av eQMS
- Processstandardisering i enlighet med ISO 13485 och QSR
- CAPA, avvikelser, ändringshantering och revisionshantering
- Styrning av leverantörskvalitet och efterlevnad
Kvalitet på marknaden och eftermarknadskontroll
- Klagomålshantering och rapportering av biverkningar
- Övervakning efter marknadsintroduktion och genomförande av PMS/PMPF
- Åtgärder på fältet, inklusive återkallelser och säkerhetsmeddelanden
- Rapportering av biverkningar och trendanalys
- Kontinuerlig övervakning för att säkerställa fortsatt efterlevnad
Regler som vi hjälper dig att förstå
Komplexiteten i regelverket ska inte hindra dig. Vi har gedigen expertis inom alla viktiga regelverk, så att du kan lansera din verksamhet med tillförsikt på vilken marknad som helst.
Region
Europa
Hur LTTS hjälper till
Bristanalys, upprättande av teknisk dokumentation, samverkan med anmält organ, stöd för PMS/PMCF, efterlevnad av UDI-kraven, åtgärder enligt EU:s MDR
Region
Förenta staterna
Hur LTTS hjälper till
Utformning och harmonisering av kvalitetsledningssystem, förberedelser inför revisioner, 510(k)-ansökningar, PMA-ansökningar och De Novo-ansökningar
Region
Globalt
Hur LTTS hjälper till
Införande av kvalitetsledningssystem, riskhantering, program för internrevision, stöd vid certifiering
Region
Japan
Hur LTTS hjälper till
Inlämningar till J-PAL, samverkan med PMDA, japansk regleringsstrategi
Region
Kanada
Hur LTTS hjälper till
Inlämningar till Health Canada, MDL-licensiering, anpassning till MDSAP
Region
Indien
Hur LTTS hjälper till
Registrering av medicintekniska produkter, godkännanden av kliniska prövningar, importtillstånd
Region
Förenta staterna
Hur LTTS hjälper till
Efterlevnad av dataskyddsbestämmelser för uppkopplade medicintekniska produkter och digitala hälsoplattformar
Region
Globalt
Hur LTTS hjälper till
Efterlevnad av miljökrav, materialdeklarationer, hantering av ämnen som omfattas av begränsningar
Region
Globalt
Hur LTTS hjälper till
Efterlevnad av standarder för programvarans livscykel, elsäkerhet och prestanda
QARA-acceleratorer
LTTS Edge
Varför de bästa OEM-tillverkarna inom medicinteknik väljer LTTS för QARA
- Teknik och QARA under ett tak: Vi ger inte bara råd om regelefterlevnad – vi integrerar den i era produkter, processer och kvalitetssystem.
- Global leverans, djup lokal kunskap om regelverk: Leveranscenter i USA, Europa, Indien och Japan – global skala med lokal precision i godkännandeprocessen.
- AI-integrerad QARA-verksamhet: QAssure.ai, 244 AI-patent och över 50 egna AI-verktyg gör AI till grunden för hur vi levererar QARA – inte bara ett tillägg.
- Förtroende från 9 av de 10 största globala medicintekniska OEM-tillverkarna: Från klass I-produkter till klass III-implantat, från 510(k) till EU:s MDR – vi har hanterat alla komplexa utmaningar inom medicinteknik.
- Branschöverskridande kunskap om regelverk: Förbättrad mönsterigenkänning inom både medicinteknik och läkemedelsbranschen.
Framgångshistorier
Certifikatshantering i stor skala
LTTS effektiviserade hanteringen av certifikat i stor skala, vilket möjliggjorde efterlevnad genom samarbete med leverantörer, styrning, spårbarhet och snabbare genomförande.
Läs mer
90 % efterlevnad uppnådd i övergången avseende PFAS
LTTS möjliggjorde efterlevnad av PFAS-kraven för en OEM-tillverkare inom medicinteknik genom evidensbaserad analys, sanering av komponenter och inlämning av underlag som uppfyller myndighetskraven.
Läs mer
Global tillverkare av medicinska produkter förnyar sin hantering av felrapportering och underhåll
Tillverkare av medicintekniska produkter står inför utmaningen att hitta en balans mellan ambitiösa standarder och produktionsbehov. En global tillverkare av medicintekniska produkter fick ta emot fle...
Läs mer
Global tillverkare av medicintekniska produkter avslutar framgångsrikt åtgärdsarbetet avseende DHF o...
Ett globalt företag inom medicinteknik stod inför stora utmaningar vad gäller drift och kompetensbrist till följd av stora datamängder.
Läs mer
Kompetenscentrum för märkning
Vår kund – ett stort företag inom hälso- och sjukvårdsbranschen – behövde en helhetslösning för ny märkning och ändringar av befintlig märkning för alla anläggningar inom deras kvalitetssystem.
Läs mer
Förändring av globala regleringsramar för produkter inom fjärrövervakning av patienter och kliniska ...
Software as a Medical Device (SaMD), en typ av digital hälsoteknik, är fristående programvara som kan hjälpa vårdpersonal att fatta beslut, erbjuda behandlingsalternativ för ett tillstånd...
Läs mer
Resurser
LTTS:s teknik för övergång från per- och polyfluoralkylsubst...
LTTS PFAS Transition Engineering hjälper medicintekniska företag att genomföra en regelkonform ersättning av PFAS, förbereda sig inför nya regler, stärka leveranskedjans motståndskraft och uppnå certifiering.
Säg adjö till manuell CER med AiCE
Vi presenterar AiCE – vårt innovativa AI-drivna verktyg som revolutionerar den kliniska utvärderingen. Säg adjö till tidskrävande manuella rapporter och välkomna en snabbare och mer exakt process.
Regelefterlevnad möter kognition — AI inom regelverksanalys
Efterlevnaden av regelverket inom medicinteknikområdet har ofta betraktats som en oundviklig kostnad. Stränga dokumentationskrav förlänger utvecklingscyklerna.
EU:s AI-lag är avgörande för innovation
Införandet av artificiell intelligens förändrar branschen för medicintekniska produkter och möjliggör smartare diagnoser, fysiologisk övervakning och behandlingsbeslut
QARA ensures medical devices are safe, effective, and compliant across their lifecycle. It covers design controls, QMS, regulatory submissions, risk management, post-market surveillance, and global standards such as EU MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 13485, and ISO 14971.
QARA is essential for patient safety, regulatory compliance, and market access. A strong QARA framework helps medical device companies avoid approval delays, audit findings, recalls, and penalties while improving product quality and regulatory confidence.
Outsourcing QARA helps medical device companies access specialized regulatory expertise, scale resources efficiently, reduce compliance risk, and focus internal teams on innovation. LTTS supports flexible, end-to-end QARA execution across global regulatory markets.
LTTS provides post-market surveillance support including PMS plans, complaint handling, trend analysis, vigilance reporting, PSURs, PMCF support, and field safety corrective actions. AI-led analytics help identify quality and safety signals earlier.
Companies should engage a QARA partner early in the product development lifecycle to build regulatory and quality requirements into the design. LTTS also supports OEMs during submissions, EU MDR transitions, audit remediation, and QMS scaling.
LTTS offers end-to-end QARA services for medical devices, including regulatory strategy, 510(k), PMA, CE Marking, EU MDR technical files, QMS implementation, risk management, CAPA, supplier quality, and post-market surveillance, supported by AI-led capabilities through QAssure.ai.
A regulatory affairs partner helps medical device companies manage global compliance, regulatory submissions, QMS requirements, audit readiness, and post-market obligations. LTTS acts as an extended QARA partner, helping OEMs reduce risk and accelerate approvals.
LTTS supports EU MDR and IVDR compliance through gap assessments, technical file remediation, clinical evaluation reports, PMS and PMCF planning, UDI compliance, and Notified Body support, helping OEMs improve audit readiness and market access confidence.
Proactive QARA helps identify compliance gaps early, improve documentation quality, and reduce submission or audit-related delays. LTTS helps OEMs build audit-ready processes and shift from reactive compliance to proactive regulatory confidence.
AI is making QARA faster, smarter, and more scalable through automated document review, regulatory gap analysis, predictive CAPA, and regulatory change monitoring. LTTS uses QAssure.ai to help OEMs improve compliance speed and quality intelligence.