Kvalitetssäkring och regelverksfrågor (QARA)
Den globala efterfrågan på medicintekniska produkter och diagnostikutrustning förväntas uppgå till över 720 miljarder USD år 2029. När nya och strängare krav på regelefterlevnad och kvalitet formar det globala QARA-landskapet – är ni, som OEM-tillverkare av medicintekniska produkter, rustade för att hantera den nya dynamiken?
LTTS utnyttjar årtionden av djup branscherfarenhet, ingenjörskompetens inom flera branscher och en global leveransinfrastruktur för att effektivisera er resa i det föränderliga ekosystemet för regelefterlevnad inom medicinteknik. Vi gör mer än att bara hjälpa era team med myndighetsansökningar. Våra globala team av experter och ingenjörer samarbetar med era tvärfunktionella enheter för att utvärdera risker, prioritera de produkter som har störst inverkan och genomföra en affärsplan som passar just er verksamhet.
Vi hjälper er att utvärdera, integrera och leverera enligt de olika medicinska regelverken, både mellan och inom olika geografiska områden, och omvandlar och omdefinierar samtidigt de nuvarande paradigmen i processen.
Vad vi erbjuder
Efterlevnad av lagstiftning
- Bedömning av landspecifika standarder och föreskrifter
- Dokumentation/tekniska underlag för myndighetsansökningar
- Registrering på nya marknader
- Anmälningar om ändringar
- Utvärdering av farliga ämnen
- Klinisk utvärdering
- Utvärdering av biokompatibilitet
Kvalitetssäkring av produkter
- Designkvalitet
- DHF/Techfile
- Funktionstestning
- Tillförlitlighet
- Förhands- och överensstämmelsetest
Kvalitetsledningssystem
- Behovsanalys
- Utformning och implementering av kvalitetssystem
- SaMD/SiMD-process
- Harmonisering och integration av kvalitetsledningssystemet
- Arbetsinstruktioner – verktyg och processer för kvalitetsledningssystemet
Process- och leverantörskvalitet
- Ny linjeinställning
- Linjeöverföringar
- Processvalideringar
- Validering av datorsystem
- TMV
- Leverantörskvalificeringar och revisioner
- Integration mellan flera organisationer
Support efter lansering
- Klagomålshantering
- CAPA
- Förändringshantering
- Stöd för livscykelunderhåll
- PMS och riskhantering
- Åtgärder (t.ex. övergång från MDD till EU:s MDR)
Föreskrifter
Vem vi vänder oss till
LTTS:s robusta rapporteringssystem garanterar fullständig transparens och efterlevnad av globala regelverksstandarder. Från detaljerad dokumentation till riskhantering och revisionsberedskap hjälper vi dig att navigera i det komplexa regelverkslandskapet. Oavsett om du utvecklar banbrytande diagnostiska verktyg eller livräddande medicinsk utrustning ser vi till att dina produkter uppfyller de högsta kvalitetsstandarderna och stöder din resa från idé till marknad med Innovation, regelefterlevnad och högsta kvalitet.
Vi är stolta över att samarbeta med OEM-tillverkare av medicintekniska produkter inom diagnostik, medicinsk utrustning och life science på global nivå.
Framgångshistorier
Global tillverkare av medicinska produkter genomför en smidig och regelverksenlig åtgärd
Medicinteknikbranschen står ständigt under press att påskynda produktlanseringar, expandera till nya marknader och uppfylla ett stort antal QARA-krav.
Läs mer
Global tillverkare av medicinska produkter förnyar sin hantering av felrapportering och underhåll
Tillverkare av medicintekniska produkter står inför utmaningen att hitta en balans mellan ambitiösa standarder och produktionsbehov. En global tillverkare av medicintekniska produkter fick ta emot fle...
Läs mer
Vad som utmärker oss
Erfarenhet och expertis inom området
Ett team av erfarna experter med djupgående kunskaper om globala regler och föreskrifter. Omfattande erfarenhet av att hantera FDA:s och EMA:s bestämmelser för att säkerställa smidiga marknadsgodkännanden.
Toppmodern infrastruktur
Innovativa metoder och verktyg, skräddarsydda och värdedrivna lösningar