Qualitätssicherung und Zulassungsangelegenheiten (QARA)
In einem Markt, in dem schon eine einzige regulatorische Lücke die Markteinführung Ihres Produkts um 12 bis 18 Monate verzögern, Millionen an Kosten für Nachbesserungen verursachen und das Vertrauen der Stakeholder erschüttern kann, ist QARA nicht nur ein Punkt auf der Checkliste. Es ist Ihr größter Wettbewerbsvorteil.
Qualitätssicherung und Regulatory Affairs (QARA) bilden für OEMs von Medizinprodukten die Brücke zwischen technischer Innovation und Marktzugang. Es umfasst die Systeme, Prozesse und regulatorischen Aktivitäten, die sicherstellen, dass Ihre Produkte sicher und wirksam sind und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg den globalen Vorschriften entsprechen, darunter die EU-MDR, die IVDR, die FDA-QMSR und die ISO 13485.
LTTS integriert regulatorisches Know-how in jede Phase – von der Designkontrolle und dem Risikomanagement bis hin zu weltweiten Zulassungsanträgen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen –, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: Produkte, die das Leben verbessern. Schnellere Zulassungen. Weniger Beanstandungen bei Audits. Vertrauen in die Compliance in den USA, der EU, Kanada, Japan, Indien und jedem Markt, der für Sie von Bedeutung ist.
Was wir tun
Vom Design bis zur Zeit nach der Markteinführung: QARA über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten hinweg
Jedes Projekt ist auf eine Phase im Lebenszyklus Ihres Produkts und einen Hebel in Ihrem Markteinführungsplan abgestimmt. Wir fügen die Compliance nicht erst am Ende hinzu. Wir integrieren sie von Anfang an.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Zulassungsstrategie und Roadmap für globale Märkte (FDA, EU-MDR, ISO)
- Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen, einschließlich 510(k), PMA, CE-Kennzeichnung und technischer Unterlagen
- Lückenanalysen und Maßnahmenplanung zur Sicherstellung der Konformität
- Kennzeichnung, UDI und Verwaltung der regulatorischen Dokumentation
- Vorbereitung auf Audits und Verfolgung regulatorischer Entwicklungen
Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Konstruktionskontrolle
- Einrichtung eines Rahmens für die Designkontrolle gemäß den FDA- und ISO-Standards
- Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
- Unterstützung bei der Designverifizierung und -validierung
- Usability-Engineering und Einbeziehung menschlicher Faktoren
- Verwaltung der DHF-, DMR- und DHR-Dokumentation
Qualitätssystem und Compliance
- Umfassende Einführung und Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Auswahl, Konfiguration und Integration eines eQMS
- Prozessstandardisierung gemäß ISO 13485 und QSR
- CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle und Audit-Management
- Qualitäts- und Compliance-Steuerung bei Lieferanten
Marktqualität und Compliance nach der Markteinführung
- Beschwerdebearbeitung und Meldung von Sicherheitsvorfällen
- Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Durchführung von PMS/PMPF
- Maßnahmen vor Ort, einschließlich Rückrufe und Sicherheitshinweise
- Meldung unerwünschter Ereignisse und Trendanalyse
- Kontinuierliche Überwachung zur Gewährleistung der fortlaufenden Compliance
Vorschriften – Wir helfen Ihnen, sich darin zurechtzufinden
Regulatorische Komplexität sollte Sie nicht ausbremsen. Wir verfügen über fundiertes Fachwissen zu allen wichtigen regulatorischen Rahmenbedingungen, damit Sie in jedem Markt sicher durchstarten können.
Region
Europa
Wie LTTS hilft
Lückenanalyse, Erstellung technischer Unterlagen, Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Unterstützung bei PMS/PMCF, Einhaltung der UDI-Vorschriften, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln gemäß der EU-MDR
Region
Vereinigte Staaten
Wie LTTS hilft
Konzeption und Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen, Audit-Bereitschaft, 510(k)-, PMA- und De-Novo-Anträge
Region
Weltweit
Wie LTTS hilft
Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement, interne Auditprogramme, Unterstützung bei der Zertifizierung
Region
Japan
Wie LTTS hilft
J-PAL-Einreichungen, Zusammenarbeit mit der PMDA, japanische Regulierungsstrategie
Region
Kanada
Wie LTTS hilft
Einreichungen bei Health Canada, MDL-Zulassung, Anpassung an MDSAP
Region
Indien
Wie LTTS hilft
Produktregistrierung, Genehmigungen für klinische Prüfungen, Einfuhrgenehmigungen
Region
Vereinigte Staaten
Wie LTTS hilft
Einhaltung der Datenschutzvorschriften für vernetzte medizinische Geräte und digitale Gesundheitsplattformen
Region
Weltweit
Wie LTTS hilft
Einhaltung von Umweltvorschriften, Materialerklärungen, Management von Stoffen mit Beschränkungen
Region
Weltweit
Wie LTTS hilft
Einhaltung von Standards für den Software-Lebenszyklus, elektrische Sicherheit und Leistungsstandards
QARA-Beschleuniger
LTTS Edge
Warum sich die besten MedTech-OEMs bei QARA für LTTS entscheiden
- Entwicklung und QARA unter einem Dach: Wir beraten Sie nicht nur in Sachen Compliance, sondern integrieren diese auch in Ihr Produkt, Ihren Prozess und Ihr Qualitätssystem.
- Globale Bereitstellung, fundierte Kenntnisse der lokalen Vorschriften: Entwicklungszentren in den USA, Europa, Indien und Japan – globale Reichweite mit der Präzision lokaler Zulassungsverfahren.
- KI-basierte QARA-Abläufe: QAssure.ai, 244 KI-Patente und über 50 hauseigene KI-Tools machen KI zum Kern unserer QARA-Lösungen – und nicht nur zu einem Zusatz.
- 9 der 10 weltweit führenden MedTech-OEMs vertrauen uns: Von Produkten der Klasse I bis hin zu Implantaten der Klasse III, von 510(k) bis zur EU-MDR – wir haben jede Komplexität im MedTech-Bereich gemeistert.
- Branchenübergreifende regulatorische Expertise: Verfeinerte Mustererkennung in den Bereichen Medizintechnik und Pharma.
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QARA ensures medical devices are safe, effective, and compliant across their lifecycle. It covers design controls, QMS, regulatory submissions, risk management, post-market surveillance, and global standards such as EU MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 13485, and ISO 14971.
QARA is essential for patient safety, regulatory compliance, and market access. A strong QARA framework helps medical device companies avoid approval delays, audit findings, recalls, and penalties while improving product quality and regulatory confidence.
Outsourcing QARA helps medical device companies access specialized regulatory expertise, scale resources efficiently, reduce compliance risk, and focus internal teams on innovation. LTTS supports flexible, end-to-end QARA execution across global regulatory markets.
LTTS provides post-market surveillance support including PMS plans, complaint handling, trend analysis, vigilance reporting, PSURs, PMCF support, and field safety corrective actions. AI-led analytics help identify quality and safety signals earlier.
Companies should engage a QARA partner early in the product development lifecycle to build regulatory and quality requirements into the design. LTTS also supports OEMs during submissions, EU MDR transitions, audit remediation, and QMS scaling.
LTTS offers end-to-end QARA services for medical devices, including regulatory strategy, 510(k), PMA, CE Marking, EU MDR technical files, QMS implementation, risk management, CAPA, supplier quality, and post-market surveillance, supported by AI-led capabilities through QAssure.ai.
A regulatory affairs partner helps medical device companies manage global compliance, regulatory submissions, QMS requirements, audit readiness, and post-market obligations. LTTS acts as an extended QARA partner, helping OEMs reduce risk and accelerate approvals.
LTTS supports EU MDR and IVDR compliance through gap assessments, technical file remediation, clinical evaluation reports, PMS and PMCF planning, UDI compliance, and Notified Body support, helping OEMs improve audit readiness and market access confidence.
Proactive QARA helps identify compliance gaps early, improve documentation quality, and reduce submission or audit-related delays. LTTS helps OEMs build audit-ready processes and shift from reactive compliance to proactive regulatory confidence.
AI is making QARA faster, smarter, and more scalable through automated document review, regulatory gap analysis, predictive CAPA, and regulatory change monitoring. LTTS uses QAssure.ai to help OEMs improve compliance speed and quality intelligence.