Qualitätssicherung und Zulassungsangelegenheiten (QARA)
In einem Markt, in dem schon eine einzige regulatorische Lücke die Markteinführung Ihres Produkts um 12 bis 18 Monate verzögern, Millionen an Kosten für Abhilfemaßnahmen verursachen und das Vertrauen der Stakeholder erschüttern kann, ist QARA nicht nur ein Punkt auf der Checkliste. Es ist Ihr größter Wettbewerbsvorteil.
Qualitätssicherung und Regulatory Affairs (QARA) bilden für OEMs von Medizinprodukten die Brücke zwischen technischer Innovation und Marktzugang. Es umfasst die Systeme, Prozesse und regulatorischen Aktivitäten, die sicherstellen, dass Ihre Produkte sicher, wirksam und konform mit globalen Vorschriften sind – einschließlich EU-MDR, IVDR, FDA-QMSR und ISO 13485 – und zwar über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.
LTTS integriert regulatorisches Know-how in jede Phase – von der Designkontrolle und dem Risikomanagement bis hin zu weltweiten Zulassungsanträgen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen –, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: Produkte, die das Leben verbessern. Schnellere Zulassungen. Weniger Beanstandungen bei Audits. Vertrauen in die Compliance in den USA, der EU, Kanada, Japan, Indien und jedem Markt, der für Sie von Bedeutung ist.
Was wir tun
Vom Design bis zur Zeit nach der Markteinführung: QARA über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten hinweg
Jedes Projekt ist auf eine Phase im Lebenszyklus Ihres Produkts und einen Hebel in Ihrem Markteinführungsplan abgestimmt. Wir fügen die Compliance nicht erst am Ende hinzu. Wir integrieren sie von Anfang an.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Zulassungsstrategie und Roadmap für globale Märkte (FDA, EU-MDR, ISO)
- Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen, einschließlich 510(k), PMA, CE-Kennzeichnung und technischer Unterlagen
- Lückenanalysen und Sanierungsplanung zur Gewährleistung der Konformität
- Kennzeichnung, UDI und Verwaltung der regulatorischen Dokumentation
- Vorbereitung auf Audits und Verfolgung regulatorischer Entwicklungen
Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Designkontrolle
- Einrichtung eines Rahmens für die Designkontrolle gemäß den FDA- und ISO-Standards
- Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
- Unterstützung bei der Designverifizierung und -validierung
- Usability-Engineering und Einbeziehung menschlicher Faktoren
- Verwaltung der DHF-, DMR- und DHR-Dokumentation
Qualitätssystem und Compliance
- Umfassende Einführung und Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Auswahl, Konfiguration und Integration eines eQMS
- Prozessstandardisierung gemäß ISO 13485 und QSR
- CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle und Auditmanagement
- Qualitäts- und Compliance-Steuerung bei Lieferanten
Marktqualität und Compliance nach der Markteinführung
- Beschwerdebearbeitung und Meldung von Sicherheitsvorfällen
- Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Durchführung von PMS/PMPF
- Maßnahmen vor Ort, einschließlich Rückrufe und Sicherheitshinweise
- Meldung unerwünschter Ereignisse und Trendanalyse
- Kontinuierliche Überwachung zur Gewährleistung der fortlaufenden Compliance
Vorschriften – Wir helfen Ihnen, sich zurechtzufinden
Regulatorische Komplexität sollte Sie nicht ausbremsen. Wir verfügen über fundiertes Fachwissen zu allen wichtigen regulatorischen Rahmenbedingungen, damit Sie in jedem Markt sicher durchstarten können.
Region
Europa
Wie LTTS hilft
Lückenanalyse, Erstellung technischer Unterlagen, Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Unterstützung bei PMS/PMCF, Einhaltung der UDI-Vorschriften, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln gemäß der EU-MDR
Region
Vereinigte Staaten
Wie LTTS hilft
Konzeption und Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen, Audit-Bereitschaft, 510(k)-, PMA- und De-Novo-Anträge
Region
Weltweit
Wie LTTS hilft
Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement, interne Auditprogramme, Unterstützung bei der Zertifizierung
Region
Japan
Wie LTTS hilft
J-PAL-Einreichungen, Zusammenarbeit mit der PMDA, japanische Regulierungsstrategie
Region
Kanada
Wie LTTS hilft
Einreichungen bei Health Canada, MDL-Zulassung, Anpassung an MDSAP
Region
Indien
Wie LTTS hilft
Produktregistrierung, Genehmigungen für klinische Prüfungen, Einfuhrgenehmigungen
Region
Vereinigte Staaten
Wie LTTS hilft
Einhaltung der Datenschutzvorschriften für vernetzte medizinische Geräte und digitale Gesundheitsplattformen
Region
Weltweit
Wie LTTS hilft
Einhaltung von Umweltvorschriften, Materialerklärungen, Management von Stoffen, deren Verwendung eingeschränkt ist
Region
Weltweit
Wie LTTS hilft
Einhaltung von Standards für den Software-Lebenszyklus, elektrische Sicherheit und Leistungsstandards
QARA-Beschleuniger
LTTS Edge
Warum sich die besten MedTech-OEMs bei QARA für LTTS entscheiden
- Entwicklung und QARA unter einem Dach: Wir beraten Sie nicht nur in Sachen Compliance, sondern integrieren diese Anforderungen direkt in Ihr Produkt, Ihren Prozess und Ihr Qualitätssystem.
- Globale Bereitstellung, fundierte Kenntnisse der lokalen Vorschriften: Entwicklungszentren in den USA, Europa, Indien und Japan – globale Reichweite mit der Präzision lokaler Zulassungsverfahren.
- KI-basierte QARA-Abläufe: QAssure.ai, 244 KI-Patente und über 50 hauseigene KI-Tools machen KI zum Kern unserer QARA-Lösungen – und nicht nur zu einem Zusatz.
- 9 der 10 weltweit führenden MedTech-OEMs vertrauen uns: Von Produkten der Klasse I bis hin zu Implantaten der Klasse III, von 510(k) bis zur EU-MDR – wir haben jede Komplexität im MedTech-Bereich gemeistert.
- Branchenübergreifende regulatorische Expertise: Verfeinerte Mustererkennung in den Bereichen Medizintechnik und Pharma.
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