Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten (QARA)
Es wird erwartet, dass die weltweite Nachfrage nach medizinischen und diagnostischen Geräten bis 2029 einen Wert von über 720 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Angesichts neuer und strengerer gesetzlicher Vorschriften und Qualitätsanforderungen, die die globale QARA-Landschaft prägen, stellt sich die Frage, ob Sie als OEM von Medizinprodukten in der Lage sind, die entstehende Dynamik zu steuern?
LTTS nutzt seine jahrzehntelange Erfahrung in diesem Bereich, seine branchenübergreifende technische Kompetenz und seine globale Lieferinfrastruktur, um Ihre Reise durch das sich entwickelnde Ökosystem der Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte zu optimieren. Wir unterstützen Ihre Teams nicht nur bei der Einreichung von Zulassungsanträgen. Unsere globalen Teams aus Experten und Ingenieuren arbeiten mit Ihren funktionsübergreifenden Abteilungen zusammen, um Risiken zu bewerten, die wichtigsten Produkte zu priorisieren und einen für Sie sinnvollen Geschäftsplan umzusetzen.
Wir helfen Ihnen bei der Bewertung, Integration und Umsetzung der verschiedenen inter- und intra-geografischen medizinischen Vorschriften, wobei wir die aktuellen Paradigmen neu definieren.
Was wir anbieten
Einhaltung von Vorschriften
- Bewertung für länderspezifische Normen und Vorschriften
- Dossier/Technische Dateien für Zulassungsanträge
- Registrierung für neue Märkte
- Änderungsmitteilungen
- Bewertung von gefährlichen Stoffen
- Klinische Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
Qualitätssicherung der Produkte
- Qualität der Gestaltung
- DHF/Techfile
- Funktionale Prüfung
- Verlässlichkeit
- Pre-Compliance und Konformitätsprüfung
Qualitätsmanagement-System
- Bewertung von Lücken
- Entwurf und Einführung von Qualitätssystemen
- SaMD/SiMD-Prozess
- QMS-Harmonisierung und -Integration
- Arbeitsanweisungen - QMS-Werkzeuge und -Prozesse
Prozess- und Lieferantenqualität
- Neue Leitung einrichten
- Zeilenübertragungen
- Prozess-Validierungen
- Computer-System-Validierungen
- TMV
- Lieferantenqualifizierung und Audits
- Multi-Organisations-Integration
Post Market Support
- Reklamationsmanagement
- CAPA
- Änderungsmanagement
- Unterstützung der Lebenszyklusunterhaltung
- PMS und Risikomanagement
- Abhilfemaßnahmen (z. B. MDD zu EU MDR)
Verordnungen
LTTS Ihr Partner für den Erfolg
Für wen wir arbeiten
Die robusten Berichterstattungssysteme von LTTS gewährleisten vollständige Transparenz und die Einhaltung globaler Regulierungsstandards. Von der detaillierten Dokumentation bis zum Risikomanagement und der Vorbereitung auf Audits helfen wir Ihnen, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden. Ganz gleich, ob Sie hochmoderne Diagnoseinstrumente oder lebensrettende medizinische Geräte entwickeln, wir stellen sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen, und unterstützen Sie auf Ihrem Weg vom Konzept zur Marktreife mit Innovation, Konformität und Exzellenz.
Wir sind stolz darauf, mit OEMs von Medizinprodukten in den Bereichen Diagnostik, medizinische Geräte und Biowissenschaften auf globaler Ebene zusammenzuarbeiten.
Erfolgsgeschichten
Globaler Hersteller von Medizinprodukten führt nahtlos konforme Sanierung durch
Die Medizinprodukteindustrie steht ständig unter dem Druck, Produkteinführungen zu beschleunigen, in neue Märkte zu expandieren und zahlreiche QARA-Anforderungen zu erfüllen.
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Globaler Hersteller von Medizinprodukten transformiert Fehlerberichterstattung und Wartung
Hersteller medizinischer Geräte stehen unter dem Druck, ehrgeizige Standards mit den Produktionsanforderungen in Einklang zu bringen
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Was uns auszeichnet
Erfahrung und Fachwissen in diesem Bereich
Ein Team erfahrener Fachleute mit fundierten Kenntnissen der globalen Compliance. Umfassende Erfahrung im Umgang mit FDA- und EMA-Vorschriften für reibungslose Marktzulassungen.
Hochmoderne Infrastruktur
Innovative Methoden und Tools, maßgeschneiderte, wertorientierte Lösungen