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QUALITÄTSSICHERUNG UND ZULASSUNG

Bleiben Sie wettbewerbsfähig und erfolgreich in der sich schnell verändernden Medizinproduktbranche

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QUALITÄTSSICHERUNG UND ZULASSUNG

Die Medizingerätebranche verändert sich rasch. Die Hersteller müssen die Produkteinführungszeiten verkürzen, neue Märkte erschließen und verschiedene Richtlinien für Qualitätssicherung und Zulassung einhalten, um wettbewerbsfähig und erfolgreich zu bleiben. Das immer komplexere Regulierungsumfeld sowie Unterschiede in den Vorschriften/Anforderungen in verschiedenen Ländern sind jedoch für viele Hersteller mittlerweile ein großes Hindernis.

UNSERE TÄTIGKEITSBEREICHE
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Compliance_90X90_colour.pngCOMPLIANCE

  • Entwicklungsdokumentation/Überarbeitung
  • UDI-Implementierung
  • QMS-Aktualisierung
  • RoHS/REACH
  • Dokumentation des Risikomanagements
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Product & Process_90X90_colour.pngPRODUKT UND PROZESS

  • Ursachenanalyse und Korrektur- und Präventivmaßnahmen
  • CDP-Dokumentation
  • DHF-Usability Engineering
  • Fertigungsdokumentation
  • Unterstützung bei der Verlagerung von Fertigungslinien
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Validation_90X90_colour.pngVerifizierung und Validierung

  • Validierung der Prüfmethoden
  • Prozessvalidierung
  • Computersystemvalidierung
  • Bauteilqualifizierung
  • Verwaltung von Lieferantenwechseln
REGULATORISCHES KNOW-HOW

Medical devices

TÄTIGKEITSFELDER

Diagnostik

In-vitro-Diagnostik

Digitale Gesundheitsdienste

Chirurgie

Orthopädie

WICHTIGE ALLEINSTELLUNGSMERKMALE
In-house infrastructure_100X100_colour-01_0.png
Interne Infrastruktur
Unsere internen Einrichtungen unterstützen F&E und Innovationen mit EMI-/EMC-, Vibrations-, Schock-, Klimakammern und Materialprüflaboren.
Certified solutions_100X100_colour-02_0.png
Zertifizierte Lösungen
Das Qualitätsmanagementsystem von LTTS ist gemäß ISO 13485:2016 und ISO9001:2008 zertifiziert.
Consultancy support_100X100_colour_Artboard 3_0.png
Unterstützung durch Beratung
Kooperationen mit akkreditierten Zertifizierungsstellen und Beratern, die sich auf Zertifizierungen gemäß UL, CSA und ATEX spezialisiert haben, ergänzen unser Angebot.
Extended partner network_100X100_colour_Artboard 4_0.png
Umfassendes Partnernetzwerk
Unser Partnernetzwerk umfasst führende Prüf-, Test- und Zertifizierungsunternehmen wie SGS, TÜV und Intertek.
×Mehr Info
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    • Lean Manufacturing Beratung
    • Pflanzenpflege & Management
    • Technische Einhaltung behördlicher Auflagen
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    • KI FÜR DIE RADIOLOGIE
    • KONFORMITÄT NACH DER NOTFALLZULASSUNG
    • KOSTENGÜNSTIGE BEATMUNGSGERÄTE
    • LÖSUNGEN FÜR DIE TELEMEDIZIN
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RESSOURCEN

BROSCHÜRE
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Medizinprodukte

Sind wir bereit für neue Chancen bei Medizinprodukten? Wir arbeiten mit weltweit führenden Unternehmen im Gesundheitswesen in sechs wichtigen Bereichen zusammen.

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FALLSTUDIEN
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Umgestaltung einer Mikroskopie-Software

Wir haben für einen führenden Hersteller die Bildausrichtung und Belichtungskorrektur automatisiert.

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Implementierung des DICOM-Standards

Wir haben den DICOM-Standard erfolgreich implementiert und konnten so bei der Verwaltung von Patientendaten Einsparungen von insgesamt 30 % erzielen.

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Virtuelle Prüfung von Intensivbettensystemen der nächsten Generation

Virtuelle Prüfung von Intensivbetten der nächsten Generation: Wir haben den Freigabezeitplan um 40 % verkürzt und Einsparungen von 37 % bei den Investitionsausgaben erzielt.

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PERSPEKTIVE
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Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen

In diesem Beitrag zeigen wir Ihnen, wie wir mithilfe künstlicher Intelligenz die Medizinbranche revolutionieren.

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Cybersicherheit im Gesundheitswesen

Hier haben wir alle wichtigen Informationen zum Thema Cybersicherheit im Gesundheitswesen zusammengestellt.

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