品質保証・薬事（QARA）

たった一つの規制上の不備が、医療機器の市場投入を12～18カ月遅らせ、数百万単位の是正費用を要し、ステークホルダーの信頼を揺るがす可能性のある市場において、QARAは単なる「チェック項目」ではありません。それは、貴社にとって最も強力な競争優位性なのです。

品質保証および規制対応（QARA）は、医療機器OEM企業にとって、技術革新と市場参入をつなぐ架け橋です。 QARAは、医療機器のライフサイクル全体を通じて、その安全性、有効性、およびEU MDR、IVDR、FDA QMSR、ISO 13485を含むグローバル規制への準拠を保証するシステム、プロセス、および規制関連活動を網羅しています。

LTTSは、設計管理やリスク管理から、世界各国への申請、市販後調査に至るまでのあらゆる段階に規制に関する知見を組み込んでいます。これにより、お客様は真に重要なこと、すなわち人々の生活を向上させる医療機器の開発に集中することができます。承認の迅速化。監査指摘事項の削減。米国、EU、カナダ、日本、インド、そしてお客様にとって重要なあらゆる市場におけるコンプライアンスへの確信。