品質保証・薬事（QARA）
たった一つの規制上の不備が、医療機器の市場投入を12～18カ月遅らせ、数百万単位の是正費用を要し、ステークホルダーの信頼を揺るがす可能性のある市場において、QARAは単なる「チェック項目」ではありません。それは、貴社にとって最も強力な競争優位性なのです。
品質保証および規制対応（QARA）は、医療機器OEM企業にとって、技術革新と市場参入をつなぐ架け橋です。 QARAは、医療機器のライフサイクル全体を通じて、その安全性、有効性、およびEU MDR、IVDR、FDA QMSR、ISO 13485を含むグローバル規制への準拠を保証するシステム、プロセス、および規制関連活動を網羅しています。
LTTSは、設計管理やリスク管理から、世界各国への申請、市販後調査に至るまでのあらゆる段階に規制に関する知見を組み込んでいます。これにより、お客様は真に重要なこと、すなわち人々の生活を向上させる医療機器の開発に集中することができます。承認の迅速化。監査指摘事項の削減。米国、EU、カナダ、日本、インド、そしてお客様にとって重要なあらゆる市場におけるコンプライアンスへの確信。
事業内容
設計から市販後まで：医療機器のライフサイクル全体にわたるQARA
すべての取り組みは、お客様の医療機器ライフサイクルの各段階および市場投入計画の重要な要素と密接に関連しています。当社は、コンプライアンスを後付けで追加するのではなく、最初から組み込んでいきます。
規制遵守
- 世界各国の市場（FDA、EU MDR、ISO）における規制戦略とロードマップ
- 510(k)、PMA、CEマーキング、技術文書を含む申請支援
- コンプライアンス対応に向けたギャップ評価および是正計画の策定
- 表示、UDI、および規制関連文書の管理
- 監査準備および規制情報の追跡
研究開発・品質および設計管理
- FDAおよびISO規格に準拠した設計管理フレームワークの構築
- 製品ライフサイクル全体にわたるリスク管理およびトレーサビリティ
- 設計検証および妥当性確認の支援
- ユーザビリティ工学および人間工学の統合
- DHF、DMR、DHRの文書管理
品質管理体制とコンプライアンス
- QMSのエンドツーエンド導入と最適化
- eQMSの選定、設定、および統合
- ISO 13485およびQSRに準拠したプロセスの標準化
- CAPA、逸脱、変更管理、および監査管理
- サプライヤーの品質およびコンプライアンスガバナンス
市場品質および市販後コンプライアンス
- 苦情対応および監視報告
- 市販後調査およびPMS/PMPFの実施
- リコールや安全情報の発出を含む現場対応
- 有害事象の報告および傾向分析
- 継続的なコンプライアンス確保のための常時モニタリング
規制対応のお手伝い
規制の複雑さによって、事業展開のペースが鈍ることはありません。当社はあらゆる主要な規制枠組みにわたる深い専門知識を有しており、お客様がどの市場でも自信を持って事業を展開できるようサポートいたします。
地域
ヨーロッパ
LTTSの活用方法
ギャップ分析、技術文書の作成、指定機関との連携、PMS/PMCFの支援、UDIコンプライアンス、EU MDRへの対応
地域
アメリカ合衆国
LTTSの活用方法
QMSの設計および整合化、監査対応、510(k)、PMA、およびDe Novo申請
地域
グローバル
LTTSの活用方法
QMSの導入、リスク管理、内部監査プログラム、認証取得支援
地域
日本
LTTSの活用方法
J-PALへの提出資料、PMDAとの連携、日本の規制戦略
地域
カナダ
LTTSの活用方法
カナダ保健省への申請、MDLライセンス取得、MDSAPへの準拠
地域
インド
LTTSの活用方法
医療機器の登録、臨床試験の承認、輸入許可
地域
アメリカ合衆国
LTTSの活用方法
コネクテッド医療機器およびデジタルヘルスプラットフォームにおけるデータプライバシーコンプライアンス
地域
グローバル
LTTSの活用方法
環境コンプライアンス、材料宣言、規制物質の管理
地域
グローバル
LTTSの活用方法
ソフトウェアライフサイクルにおけるコンプライアンス、電気安全、および性能基準
LTTS Edge
なぜトップクラスの医療機器OEMメーカーがQARAにLTTSを選んでいるのか
- エンジニアリングとQARAを一元化：当社は単にコンプライアンスに関する助言を行うだけでなく、お客様の製品、プロセス、品質システムにそれを組み込みます。
- グローバルな提供体制と現地規制への深い知見：米国、欧州、インド、日本各地に拠点を構え、グローバルな規模でサービスを提供しつつ、各地域の承認プロセスに即したきめ細やかな対応を実現します。
- AIネイティブのQARA運用：QAssure.ai、244件のAI特許、50以上の自社開発AIツールにより、AIは単なる付加機能ではなく、QARAを提供する中核となっています。
- 世界の医療機器OEMトップ10社のうち9社から信頼： クラスIの医療機器から クラスIIIのインプラントまで、510(k)からEU MDRに至るまで、医療機器分野のあらゆる複雑な課題に対応してきました。
- 業界横断的な規制インテリジェンス：医療機器および製薬業界全体で研ぎ澄まされたパターン認識能力。
成功事例
大規模な証明書の是正措置
LTTSは、大規模な証明書の是正措置を効率化し、サプライヤーとの連携、ガバナンス、トレーサビリティ、および実行の迅速化を通じて、コンプライアンス対応体制の整備を実現しました。
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PFAS移行措置の遵守率が90％に達した
LTTSは、エビデンスに基づく分析、構成部品の是正措置、および規制当局への提出準備が整った資料の作成を通じて、ある医療機器OEMメーカーのPFAS規制への準拠を実現しました。
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世界的な医療機器メーカーがDHFの修復に成功し、タイムリーなコンプライアンスを達成
ある世界的な医療機器メーカーは、大量データの結果、運用とスキルのギャップという大きな課題に直面していた。
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ラベリングCoE
当社の顧客であるヘルスケア大手は、顧客の品質システム内のすべてのサイトについて、新しいラベリングと既存のラベリングの改訂を行うエンドツーエンドのソリューションを必要としていました。
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遠隔患者モニタリングと臨床試験製品のグローバル・コンプライアンス・パラダイムを変革する
デジタルヘルス技術の一種であるSaMD（Software as a Medical Device）は、臨床医の意思決定を支援し、疾患の治療選択肢を提供し、さらには生命を脅かす疾患の早期診断を可能にするスタンドアロン型のソフトウェアである。 SaMDが成長するにつれ、規制当局は頻繁に更新され、安全性や有効性が変わる可能性のあるソフトウェアを規制するという課題に直面している...
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リソース
LTTSのパーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質（PFAS）に関する移行対策
LTTSのPFAS移行エンジニアリングは、医療技術（MedTech）企業が、規制に準拠したPFASの代替、規制対応の準備、サプライチェーンのレジリエンスの確保、および認証取得を実現できるよう支援します。
AiCEでマニュアルCERに別れを告げる
臨床評価に革命をもたらす革新的なAIツール、AiCEをご紹介します。時間のかかる手動のレポートに別れを告げ、より迅速で正確なプロセスを採用しましょう。
コンプライアンスと認知の融合 ― 規制情報分析におけるAIの活用
医療技術（MedTech）分野における規制順守は、しばしば避けられないコストと見なされてきました。厳格な文書化要件により、設計サイクルが長期化しています。
QARA ensures medical devices are safe, effective, and compliant across their lifecycle. It covers design controls, QMS, regulatory submissions, risk management, post-market surveillance, and global standards such as EU MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 13485, and ISO 14971.
QARA is essential for patient safety, regulatory compliance, and market access. A strong QARA framework helps medical device companies avoid approval delays, audit findings, recalls, and penalties while improving product quality and regulatory confidence.
Outsourcing QARA helps medical device companies access specialized regulatory expertise, scale resources efficiently, reduce compliance risk, and focus internal teams on innovation. LTTS supports flexible, end-to-end QARA execution across global regulatory markets.
LTTS provides post-market surveillance support including PMS plans, complaint handling, trend analysis, vigilance reporting, PSURs, PMCF support, and field safety corrective actions. AI-led analytics help identify quality and safety signals earlier.
Companies should engage a QARA partner early in the product development lifecycle to build regulatory and quality requirements into the design. LTTS also supports OEMs during submissions, EU MDR transitions, audit remediation, and QMS scaling.
LTTS offers end-to-end QARA services for medical devices, including regulatory strategy, 510(k), PMA, CE Marking, EU MDR technical files, QMS implementation, risk management, CAPA, supplier quality, and post-market surveillance, supported by AI-led capabilities through QAssure.ai.
A regulatory affairs partner helps medical device companies manage global compliance, regulatory submissions, QMS requirements, audit readiness, and post-market obligations. LTTS acts as an extended QARA partner, helping OEMs reduce risk and accelerate approvals.
LTTS supports EU MDR and IVDR compliance through gap assessments, technical file remediation, clinical evaluation reports, PMS and PMCF planning, UDI compliance, and Notified Body support, helping OEMs improve audit readiness and market access confidence.
Proactive QARA helps identify compliance gaps early, improve documentation quality, and reduce submission or audit-related delays. LTTS helps OEMs build audit-ready processes and shift from reactive compliance to proactive regulatory confidence.
AI is making QARA faster, smarter, and more scalable through automated document review, regulatory gap analysis, predictive CAPA, and regulatory change monitoring. LTTS uses QAssure.ai to help OEMs improve compliance speed and quality intelligence.