品質保証・規制関連業務(QARA)
医療・診断機器の世界需要は、2029年までに7,200億米ドルを超えると予想されている。新しく、より厳格な規制と品質コンプライアンス要件が世界のQARA状況を形成する中、医療機器OEMとして、新たなダイナミクスをナビゲートする能力を備えていますか?
LTTSは、数十年にわたる深い分野での経験、多業種にわたるエンジニアリングの専門知識、グローバルなデリバリーインフラを活用し、進化する医療機器規制コンプライアンスエコシステムにおけるお客様の旅を合理化します。LTTSが提供するのは、単に規制当局への提出を支援するだけではありません。当社の専門家とエンジニアからなるグローバルチームは、お客様の部門横断的なユニットと連携し、リスクを評価し、最も影響力のある製品に優先順位を付け、お客様にとって理にかなったビジネスプランを実行します。
私たちは、さまざまな地域間および地域内の医療規制を評価し、統合し、提供することで、現在のパラダイムを変革し、再定義するお手伝いをします。

サービス内容
規制遵守
- 各国規格・規制のアセスメント
- 規制当局への提出書類/技術ファイル
- 新規市場登録
- 変更届出
- 有害物質評価
- 臨床評価
- 生体適合性評価

製品品質保証
- デザインクオリティ
- DHF/テックファイル
- 機能試験
- 信頼性
- プレ・コンプライアンスとコンプライアンス・テスト

品質マネジメントシステム
- ギャップアセスメント
- 品質システムの設計と展開
- SaMD/SiMDプロセス
- QMSの調和と統合
- 作業指示書 - QMSツールとプロセス

プロセスとサプライヤーの品質
- 新規回線設定
- ライン転送
- プロセス検証
- コンピュータシステムの検証
- TMV
- サプライヤーの資格認定と監査
- 複数組織の統合

ポスト・マーケット・サポート
- 苦情管理
- CAPA
- 変更管理
- ライフサイクル維持サポート
- PMSおよびリスク管理
- 改善(MDDからEU MDRなど)

規則

LTTS 成功のためのパートナー

サービス対象
LTTSの強固な報告システムは、完全な透明性とグローバルな規制基準への準拠を保証します。詳細な文書化からリスク管理、監査への対応まで、複雑な薬事規制の状況をナビゲートします。最先端の診断ツールや救命医療機器を開発する場合でも、お客様の製品が最高の品質基準を満たしていることを保証し、イノベーション、コンプライアンス、卓越性でコンセプトから市場投入までの道のりをサポートします。
当社は、診断、医療機器、ライフサイエンス分野の医療機器OEMと世界規模で提携しています。
サクセスストーリー
私たちを隔てるもの
ドメインの経験と専門知識
グローバルコンプライアンスに精通したベテラン専門家チーム。スムーズな上市のためにFDAやEMAの規制をナビゲートする豊富な経験。
最先端のインフラ
革新的な方法論とツール、カスタマイズされた価値主導のソリューション