Veröffentlicht am11 Nov 2025
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Innovation definiert die globale Medizintechnikbranche neu. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass die von der FDA veröffentlichte Liste der zugelassenen Algorithmen und Geräte für MedTech-KI alleinim Jahr 2023 einen atemberaubenden Zuwachs von 43 % im Vergleich zum Vorjahr verzeichnen wird.
Während sich die Innovation bei Medizinprodukten beschleunigt, müssen wir jedoch sicherstellen, dass diese fortschrittlichen Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus und darüber hinaus langlebig, konform und effektiv bleiben. Der Schwerpunkt liegt daher auf der Betonung des Purposeful-Beitrags zum allgemeinen Wohlbefinden und zur Pflege, während gleichzeitig die agile Entwicklung von konformen, belastbaren und benutzerfreundlichen Medizinprodukten ermöglicht und Innovation im gesamten Spektrum gewährleistet wird.
An dieser Stelle kommt das Sustenance Engineering ins Spiel. Es trägt nicht nur dazu bei, die Funktionalität ausgereifter medizinischer Produkte zu erhalten, sondern ermöglicht es Unternehmen auch, deren Lebensdauer strategisch zu verlängern - und damit sowohl die Patientensicherheit als auch die Marktrelevanz zu gewährleisten.
Was ist Sustenance Engineering?
Im Kern geht es bei Sustenance Engineering um die Unterstützung und Verbesserung von Produkten, die bereits auf dem Markt sind. Bei Medizinprodukten bedeutet dies die kontinuierliche Einhaltung strenger gesetzlicher Vorschriften, die Anpassung an sich verändernde klinische Anforderungen, die Risikominderung bei der Veralterung von Komponenten und die Verbesserung der Produktleistung.
Die Aufrechterhaltung des Erfolgs, insbesondere nach der Markteinführung, erfordert daher einen strukturierten (und oft proaktiven) Ansatz für das Management der Produktlebensdauer und -leistung, ohne Kompromisse bei den Sicherheits- oder Qualitätsstandards einzugehen.
Die Bedeutung der Verlängerung des Lebenszyklus von Medizinprodukten
Die Verlängerung des Lebenszyklus von Medizinprodukten ist aus geschäftlicher Sicht eine kosteneffiziente Alternative zu Investitionen in radikal neue F&E-Anstrengungen und ermöglicht es Medizintechnikunternehmen, ihre Kapitalrendite (ROI) zu maximieren. Die Strategie geht auch auf potenzielle Veralterungsprobleme ein, indem sie Ersatz für veraltete Komponenten anbietet und die weitere Funktionalität gewährleistet. Die branchenweite Erfahrung unterstreicht, dass die Verlängerung der Produktlebensdauer in der Tat Störungen minimieren kann, die durch die Notwendigkeit der Einhaltung umfangreicher regulatorischer Anforderungen für neue Geräte verursacht werden, indem ausgereifte Produkte in die Lage versetzt werden, die Marktanforderungen über einen längeren Zeitraum zu erfüllen.
Für Patienten und Gesundheitsdienstleister wiederum garantiert die Verlängerung der Lebensdauer von Medizinprodukten einen ununterbrochenen Zugang zu zuverlässigen Behandlungslösungen. Sustenance-Engineering gewährleistet sowohl die Leistung als auch die Sicherheit, was besonders für MedTech-Geräte notwendig ist, bei denen oft Menschenleben auf dem Spiel stehen.
Kritische Faktoren verstärken die Notwendigkeit einer Verlängerung des Lebenszyklus noch weiter. Kontinuierliche regulatorische Aktualisierungen, wie z. B. die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), machen es für die Hersteller unerlässlich, ältere Geräte zu modifizieren, um die neuen Konformitätsstandards zu erfüllen, was die Bedeutung einer robusten Qualitätssicherung und regulatorischer Angelegenheiten (QARA) unterstreicht .
Andere Herausforderungen, wie z. B. die Komplexität der Beschaffung und die Konsolidierung von Krankenhäusern, die die Kaufkraft auf zentralisierte Organisationen verlagert, können Organisationen außerdem dazu zwingen, etablierte Geräte so lange wie möglich zu erhalten.
Zentrale Herausforderungen in der Wartungstechnik
Hersteller medizinischer Geräte sehen sich oft mit erheblichen Hürden konfrontiert, wenn sie versuchen, ihre Produktlebenszyklen zu erhalten und zu verlängern. Ein wichtiges Problem ist dabei die Veralterung von Komponenten. Viele Geräte sind auf bestimmte, manchmal veraltete Komponenten angewiesen, die möglicherweise nicht mehr in ausreichender Menge verfügbar sind. Dies wirkt sich auf die Produktionspläne aus, verzögert die Lieferzeiten und kann den Ruf eines Unternehmens schädigen.
Auch die sich ständig ändernden gesetzlichen Bestimmungen üben einen erheblichen Druck auf Medizinproduktehersteller aus. Von Einrichtungen wie der FDA festgelegte Standards verlangen, dass Medizinprodukte nicht nur die ursprünglichen Anforderungen erfüllen, sondern sich im Laufe ihrer Betriebsdauer auch an neue Vorschriften anpassen. Änderungen, die auf die Einhaltung von Vorschriften abzielen, beinhalten oft nachträgliche Designänderungen, wie z. B. Software-Updates, die ressourcenintensiv sind und eine präzise Ausführung erfordern.
Erschwerend kommt hinzu, dass es schwierig ist, ein Gleichgewicht zwischen der Aufrechterhaltung bestehender Produkte und dem Streben nach Innovation zu wahren. Oft werden wichtige F&E-Ressourcen für die Unterstützung ausgereifter Produkte abgezweigt, eine Tatsache, die in den meisten Unternehmen die Kreativität ersticken und die Konzentration auf die Entwicklung neuer Lösungen einschränken kann.
Die Bewältigung dieses Szenarios erfordert daher strategisches Denken, da MedTech-Unternehmen bestrebt sind, ihre Innovationen zu stärken und zu erweitern.
Effektive Strategien für die Verlängerung des Produktlebenszyklus
Um den Lebenszyklus von Medizinprodukten erfolgreich zu verlängern, ist ein vielschichtiger Ansatz erforderlich. Mit fortschrittlichen Strategien für das Komponentenmanagement können die Hersteller beispielsweise potenzielle Veralterungsprobleme vorhersehen und angehen. Die Einführung von modularen Konstruktionssystemen wiederum minimiert die Wahrscheinlichkeit, dass ein ganzes Gerät neu konstruiert werden muss, wenn nur einzelne Komponenten ersetzt werden müssen. Dies steht im krassen Gegensatz zu früher, als ganze Geräte verschrottet werden mussten, weil eine einzelne Komponente veraltet war.
Eine weitere wirksame Methode ist die Nutzung moderner Technologien wie prädiktive Analytik und KI. Diese Tools können die Überwachung und Leistungsbewertung in Echtzeit verbessern und Verschleißerscheinungen erkennen, bevor sie sich ausweiten. Und innovative Verpackungslösungen, wie z. B. Vakuumversiegelungstechniken, tragen dazu bei, die Lagerfähigkeit zu verbessern und die Funktionalität der Geräte über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten.
Die Anpassungsfähigkeit an gesetzliche Vorschriften ist ein weiterer wichtiger Schwerpunkt. Die Einrichtung interner Compliance-Protokolle gewährleistet eine schnellere Reaktion auf Änderungen von Normen und Anforderungen. So können z. B. nachträgliche Aktualisierungen von implantierbarer Software oder Hardware das Risiko von Strafen mindern und gleichzeitig den weiteren Marktzugang sicherstellen.
Und schließlich sorgen robuste Überwachungssysteme nach der Markteinführung dafür, dass die Leistung und Sicherheit der Produkte aktiv überwacht werden können. Durch die Analyse von Rückmeldungen aus der Praxis werden potenzielle Konstruktionsfehler und verbesserungswürdige Bereiche aufgedeckt, wodurch sich Möglichkeiten zur weiteren Verfeinerung und Neuentwicklung ergeben.
Sustenance Engineering als Katalysator für den Wandel
Sustenance Engineering dient nicht nur der Aufrechterhaltung eines Produkts, sondern verändert seinen Nutzen, indem es neue Wertströme freisetzt. Indem sie sich auf die Verlängerung des Lebenszyklus konzentrieren, können Hersteller von Medizinprodukten nicht nur ihre Investitionen schützen, sondern sich auch mit den umfassenderen Nachhaltigkeitszielen des globalen MedTech-Ökosystems in Einklang bringen.
Mit Blick auf die Zukunft bietetdie Integration neuer Technologien wie generative KI und IoT-gesteuerte Überwachungssysteme erhebliche Möglichkeiten, das volle Potenzial des Sustenance Engineering auszuschöpfen. Diese Tools können zu optimierten Abläufen und besseren Patientenergebnissen führen, während gleichzeitig Kosten und Compliance-Erwägungen berücksichtigt werden.
