医療機器におけるサステナンス・エンジニアリングとイノベーション：製品の活性化

イノベーションは世界の医療機器業界を再定義している。最近の報告によると、 2023年に FDAが公表した 承認アルゴリズムと機器のリストでは、 MedTech AIだけで前年比43％増という驚異的な伸びを記録した。

しかし、医療機器の技術革新が加速する一方で、私たちは、これらの先進的な機器が、そのライフサイクルを通じて、またそれ以降も、耐久性、コンプライアンス、有効性を維持し続けることを保証する必要があります。したがって、全体的なウェルビーイングとケアへの目的にかなった貢献を強調する一方で、適合性が高く、弾力性があり、ユーザーフレンドリーな医療機器のアジャイル開発を可能にし、あらゆる領域でイノベーションを 確保することに重点が置かれます。

そこで、サスティナンス・エンジニアリングの出番となる。サステナンス・エンジニアリングは、成熟した医療製品の機能性を維持するだけでなく、企業が戦略的に寿命を延ばすことを可能にし、患者の安全性と市場の妥当性の両方を確保します。

サステナンス・エンジニアリングとは？

サステナンス・エンジニアリングの核心は、すでに市場に出ている製品をサポートし、改善することである。医療機器の場合、これには厳しい規制枠組みへの継続的な準拠、進化する臨床ニーズへの適応、部品の陳腐化に対するリスク軽減、製品性能の向上が含まれます。

そのため、特に上市後の成功を維持するには、安全性や品質基準を損なうことなく、製品の寿命と性能を管理するための構造的な（そして多くの場合積極的な）アプローチが必要となる。

医療機器のライフサイクル延長の重要性

医療機器のライフサイクルを延長することは、ビジネスの観点からは、抜本的な新しい研究開発への投資に代わる費用対効果の高い選択肢であり、医療機器企業は投資収益率（ROI）を最大化することができる。 この戦略は また、古くなった部品の代替品を提供し、継続的な機能性を確保することで、潜在的な陳腐化の課題にも対処する。業界全体の経験から、製品寿命の延長は、成熟した製品がより長い期間市場の需要に応え続けることを可能にすることで、実際、新しい機器のための広範な規制要件に準拠する必要性によって引き起こされる混乱を最小限に抑えることができることがさらに強調されている。

一方、患者や医療提供者にとっても、医療機器の寿命延長は、信頼できる治療ソリューションへの継続的なアクセスを保証する。サステナンス・エンジニアリングは、性能と安全性の両方を保証するものであり、特に、人命が左右されることの多い医療機器には必要なものである。

クリティカルドライバーは、ライフサイクル延長の必要性をさらに強めている。 欧州医療機器規制（MDR）の施行など、継続的な規制の 更新により、メーカーは新しいコンプライアンス基準を満たすために古い機器を修正することが不可欠となり、強固な 品質保証・薬事（QARA）の 重要性が浮き彫りになっている 。

調達の複雑さや、購買力を中央集権的な組織に移行させる病院統合などの他の課題も、さらに、組織ができるだけ長く既存の機器を維持することを余儀なくさせる可能性がある。

サステナンス・エンジニアリングにおける主な課題

医療機器メーカーは、製品ライフサイクルを維持・延長しようとする際、しばしば大きなハードルに直面する。この中で顕著な問題は、部品の陳腐化である。多くの医療機器は、特定の、時には時代遅れの部品に依存しており、その部品はもはや十分な量を入手できない可能性がある。これは生産スケジュールに影響を与え、納期を遅らせ、企業の評判を損なう可能性がある。

医療機器メーカーもまた、絶えず変化する規制環境から大きなプレッシャーを感じている。FDA（米国食品医薬品局）などが定める基準では、医療製品は当初の要件を満たすだけでなく、その運用期間中に新たな規則に適応することが求められている。コンプライアンス主導の変更には、ソフトウェア更新のような遡及的な設計変更が含まれることが多く、リソースが集中し、正確な実行が要求される。

こうした課題をさらに深刻にしているのが、既存製品の維持とイノベーションの追求のバランスを保つことの難しさである。重要な研究開発資源は、成熟した製品をサポートするために流用されることが多く、ほとんどの組織にとって、創造性を阻害し、新しいソリューションの開発に集中することを制限しかねない現実がある。

したがって、このシナリオを管理するには、医療技術企業がイノベーション・ジャーニーの強化と拡大に努める中で、戦略的思考が必要となる。

製品ライフサイクル延長のための効果的な戦略

医療機器のライフサイクル延長を成功させるには、多層的なアプローチが必要です。例えば、高度なコンポーネント管理戦略により、メーカーは潜在的な陳腐化問題を予測し、対処することができる。モジュール設計システムの採用により、交換が必要なのは個々のコンポーネントだけである場合、機器全体を再設計する可能性を最小限に抑えることができる。これは、個々の部品が古くなったために機器全体を廃棄しなければならなかった以前とは、まったく対照的である。

もうひとつの効果的な方法は、予測分析やAIなどの最新技術を活用することだ。これらのツールは、リアルタイムのモニタリングと性能評価を強化し、消耗の問題が拡大する前に特定することができる。また、真空シール技術などの革新的なパッケージング・ソリューションは、保管寿命を向上させ、デバイスの機能を長期間維持するのに役立つ。

規制への適応性もまた、重要な焦点の一つである。社内のコンプライアンス・プロトコルを確立することで、規格や要件の変更に迅速に対応することができる。例えば、移植可能なソフトウエアやハードウエアを遡及的に更新することで、市場アクセスの継続を確保しつつ、罰則のリスクを軽減することができる。

そして最後に、強固な市販後調査システムにより、機器の性能と安全性を積極的に監視することができる。実際のフィードバックを分析することで、潜在的な設計上の欠陥や改善点が浮き彫りになり、さらなる改良と再開発の機会が生まれる。

変革の触媒としてのサステナンス・エンジニアリング

サステナンス・エンジニアリングは、単に製品を維持するだけでなく、その有用性を変革し、新たな価値の流れを解き放ちます。医療機器メーカーは、ライフサイクルの延長に注力することで、投資を保護するだけでなく、世界の医療技術エコシステム全体におけるより広範な持続可能性の目標に沿うことができる。

今後の展望として 、 AIやIoTを活用したモニタリングシステムなどの新技術の統合は 、持続可能性工学の可能性を最大限に実現する大きな機会を提供する。これらのツールは、コストとコンプライアンスを考慮しながら、最適化されたオペレーションを推進し、優れた患者アウトカムを提供することができる。