Für alle Medizinprodukte in Europa sind klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports, CER) vorgeschrieben. Sie müssen Ihren CER bei Ihrer benannten Stelle als Anhang zu Ihren europäischen CE-Technischen Unterlagen einreichen. Die Technischen Unterlagen sind ein wesentlicher Schritt zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt, die für den Verkauf oder Vertrieb von Medizinprodukten in Europa erforderlich ist.
AiCE ist ein in LTTS integriertes KI-Tool, das systematische Überprüfungen und Auswertungen der klinischen Literatur durchführt und dabei auch weitere Datenbanken einbezieht, die dem Bericht zur Aufnahme in den CER hinzugefügt werden können.