医療機器の信頼性工学
弊社は、患者の安全性と規制遵守が譲れないものであることを理解しています。当社の医療機器試験業務は、お客様が革新的なソリューションを自信を持って市場に投入できるよう支援することを目的としています。初期段階の機能試験から最終的なコンプライアンス検証まで、お客様の製品が最高の安全性と性能基準を満たしていることを保証します。
当社の専門知識により、医療に革命を起こすことに専念していただく一方で、お客様の画期的な製品を信頼性と安全性の高いものにするための試験をお任せいただけます。
イノベーション・プロセスに付加価値を
- 規制コンプライアンスをシンプルに： FDAガイドライン、ISO 13485、IEC 62304などに準拠。クラスIからクラスIIIのデバイスおよびソフトウェア分類（A、B、C）に至るまで、当社は比類のない初回承認準備を可能にします。
- 高度な試験能力： GenAI主導のテスト開発、DHFの自動文書生成、洗練されたHIL検証技術などの最先端のフレームワーク。
- オーダーメイドソリューション：カスタムテストフィクスチャの開発からソフトウェアとハードウェアの共同検証まで、医療技術のパイオニアが品質保証に取り組む方法を変えます。
- グローバルな施設と拡張性：お客様専用のテストセンター、社内のEMI/EMCラボ、年中無休のテストサポートにより、スコープや緊急性にかかわらず、シームレスな体験を提供します。
- チームの卓越性：500人以上のテスト自動化エンジニアと250人以上のISTQB認定スペシャリストが、比類のない技術的専門知識と領域知識を提供します。
ソリューション・アクセラレーター
MicroHILは、HILテスト・プロセスにおける信号生成とデータ収集のための、最適化された、柔軟で、費用対効果の高い、容易に導入可能なプラットフォームです。このソリューションは、複数の工業製品、自動車、医療製品の検証と妥当性確認が可能です。開発レベルのテストと組立段階のテストを加速し、ユーザが本格的なHILシステムに多額の出費をしないよう支援します。
EmbedVIOは、ハードウェアをシームレスに仮想化し、任意のホスト環境上で実際のソースを実行するためのプラットフォームを提供する、CI-CD対応のクラウド対応ソリューションです。独自のシミュレーションバインダー（すべてのハードウェアコンポーネント用）は、シミュレーションビルドを生成するために実際のコードに準拠し、実環境に近いインタラクティブな体験を提供するための可視化パッケージに簡単にプラグインできるインターフェースを提供します。
LTTSのNouvisは、高度なデータ管理と分析のためのAI/MLアルゴリズムを活用し、完全なシステム、アプリケーション、依存関係、およびプロセスを単一の統合プラットフォームに接続する、堅牢で効率的かつスケーラブルなツールです。
AI-Testは、自然言語生成と関連技術を活用し、英語またはサポートされている他の40の自然言語のいずれかで提供されるテストケースからPython/ロボット/JSテストスクリプトを生成するプラグアンドプレイAI駆動型モジュールです。入力は、構造化されていない形式や文法的に正しくない形式でも可能です。このソリューションの自動スクリプト・モジュールは、アプリの UI の変更に対して、生成されたスクリプトの自己修復が可能です。
なぜ私たちと提携するのか？
シームレスなFDAおよびISOコンプライアンス： EMC試験からISO 14971のリスク管理まで、複雑なコンプライアンスプロセスを簡素化します。
患者中心の安全性： 当社の早期欠陥検出フレームワークは、お客様のデバイスが期待以上の性能を発揮することを保証し、患者とお客様の評判を保護します。
市場投入までの時間を短縮します： 自動化と並行テストにより、テストサイクルを最大30%短縮し、迅速な承認を可能にします。
コスト効率： スマートなテストアプローチ、早期のリスク特定、ニーズに合わせたソリューションにより、予期せぬ出費を回避します。
イノベーションの実現： AI/MLフレームワークとツールを装備し、将来に備えた検証手法でお客様のイノベーションをサポートし、よりスマートなデバイスでより良い医療成果を実現します。
