デジタルタッチで最高品質の医療機器を製造

進化していない人間の特徴を思いつくだろうか？私の場合は、新しいアイデアに対する人間の本質的な抵抗だろう。

骨折を特定するための最も優れた方法であるX線を例にとってみよう。ウィルヘルム・コンラッド・レントゲンが1895年にX線を発見したとき、ほとんどの人は真剣に受け止めなかった。ニューヨーク・タイムズ』紙は、この世間の不信感を「目に見えないものを写真に撮る方法の発見疑惑」と揶揄している。

興味深いことに、新しい概念にまつわる否定的な評判が、好奇心や技術革新を抑制することはなかった。医療機器の大量生産を支える技術は、メーカーがより簡単でシンプルな生活を送れるよう、高級化、進化を続けてきた。最近加わったのはデジタル化である。

デジタル化は業界全体の業務と製造に変化をもたらし、医療機器製造のような分野で新たなレベルの効率性と革新性を育んでいる。しかし、これらの業界における規制遵守と製品品質要件は、規制された環境での新技術の導入に伴う検証作業とリスクのために、このデジタル革命の阻害要因となってきた。とはいえ、デジタル化が約束するメリットを失う代償として、業界はもはや古い慣習に固執することはできない。結局のところ、テクノロジーは医療機器の製造プロセスに合わせて、価値を最大化しながら検証作業を抑制する必要がある。

リアルタイムのデータは、メーカーが製品の品質を常に把握する力を与えてくれる。組込みIoTセンサーから生成されるデータは、リアルタイムベースで機器性能の分析を促進することもできる。これにより、プロセスの品質管理が改善され、「品質にとって重要な」パラメータの可視性が向上します。十分な情報に基づいた意思決定のためにビッグデータを活用することで、臨床試験や研究を改善し、イノベーションを促進し、消費者、保険会社、医師、規制当局のための高度なツールを構築することで、米国の医療制度に年間1000億ドルの収益をもたらすことができる。

顔の再建、補綴、インプラントのような集中的な医療処置には、高度な精度と個別化が必要です。3Dプリンティングは、比較的低コストで高品質の医療機器を製造する自由をメーカーに提供することで、他社との違いを生み出しています。

補綴物は患者にとって高価なものであることが多く、10万ドルもするものもあります。そこで3Dプリンティングが威力を発揮する。最近、ある非営利団体が高度な3Dプリンティングを導入し、1000ドル以下のオープンソースの義手を開発した。

3Dプリンティングと適合する医療材料を併用することで、医療機器メーカーは複雑な医療用インプラントを作ることもできる。最近、メルボルンを拠点とする医療機器メーカーが、胸壁肉腫を患っていた患者のために、3Dプリンターで胸骨と胸郭を設計・開発した。この特殊な胸部は、従来の補綴物では再現が困難だった。外科チームは、3Dプリントに頼ることでインプラントの品質に妥協しないことを選択した。

汎用性と品質保証の両方により、3Dプリンティングは、医療機器、生物製剤、医薬品に関連するアプリケーションの設計と開発に適した方法となっている。また、このユニークなコンセプトにより、医療機器メーカーは特定の機器に変更を加えることができ、追加のセットアップが不要になります。

機器のリコール問題は、医療機器製造業界にとって長い間大きな懸念事項であった。規制当局は、既存のガイドラインを強化し、必要に応じて新たなガイドラインを追加することで、このような事態に対応してきた。

今後、業界各社が品質、トレーサビリティ、コンプライアンスに関する基準を満たすよう、より強いプレッシャーに直面する中、デジタル化は競合他社に対する最大の優位性を提供するだろう。例えば、次世代の製造実行システム（MES）は、エラーが発生する前にエラーを排除するのに役立ちます。完全に統合されたMESは、共通の情報交換プラットフォームを通じて工場のあらゆる部分を統合し、設備の稼働率、注文スケジューリング、機械の能力を最適化します。MESはさらに、装置メーカーに工場フロア全体の直感的なビューを提供し、すべてのプロセス、機械、製品バッチのステータスを常に把握できるようにします。

企業は紙の記録を根絶し、リアルタイムの洞察を利用して、工程や製品のエラーをなくし、製品ライン自体に品質を浸透させる必要がある。今日、デジタル化の重要性を認識できない医療機器製造工場は、明日の競争に打ち勝つことが非常に難しくなるでしょう。最新技術の導入に関しては、早い者勝ちである！