品質：医療機器製造の聖杯

スティーブ・ジョブズはかつてこう言った。何を提供したかで評価されるのだ。医療機器メーカーが革新的な技術を提供しようと努力していることに異論はないだろうが、その製品の品質は依然として論争の的である。その証拠に、今年第2四半期にリコールされた医療機器は6,760万台で、そのうちの40.1％に品質上の問題があった。

現在、価値観に基づいた患者ケアの提供が重視されているため、当局は透明性を高め、機器の品質と有効性を確保するために規制を強化している。EUはまもなく、特に市販後調査、機器申請、品質システムに関するコンプライアンス要件を強化するが、FDAはすでにサイバーセキュリティ指令を更新している。数カ月後には、クラスIIIの機器メーカーは、EU市場に参入するために臨床試験のデータを提出することが義務付けられる。FDAの承認を得るためには、メーカーは開発段階から製品のライフサイクル全体を通じて、仮想的な脅威から製品を保護する必要がある。また、市販前および市販後のガイドラインで定義されたセキュリティ要件を品質管理システム（QMS）に組み込む必要もある。

規範が厳しくなり、患者の安全性がより重視される中、企業は機器の識別、臨床データの照合、ラベリングの改善を通じてコンプライアンスを達成するプロセスを確立しなければならない。一元化されたデータベースに裏打ちされたラベル管理システムまたは固有の機器識別（UDI）システムの使用は、FDAによって義務付けられており、EUでも間もなく義務付けられる予定である。これにより、各デバイスのトレーサビリティが促進され、ひいては品質基準が維持されることになる。

現在の規制情勢は、新製品を市場に投入するメーカーにさらなるコストをもたらす。クラスIIIのデバイスの場合、これは約1,900万ドルに達する可能性がある。このことが意味するのは、企業がこのダイナミックな環境下で存続し、消費者に高品質の製品を提供するためには、現在のやり方を変革する必要があるということである。

消費者にとっての "質の高い製品 "とは何かについて簡単な調査を行ったところ、ある医学博士の回答が目立った。彼女は、"その製品の性能によって、あなたがその製品の誇り高い支持者になるとき！"と言った。製品がこのような高いレベルで性能を発揮するためには、一貫して品質を推進する文化を確立することが不可欠である。

"品質は、雇用するすべての人から始まり、開発から納品、そしてそれ以降の各プロセスや手順を含みます。"

優れた品質を確保し、故障した機器を改善することは、メーカーにとって直接的なコストとなる。医療機器の品質を維持するための直接コストは年間約260億～360億ドルであるため、少なくともその一部を回収することが不可欠である。企業は、事業全体で強固な品質と成熟した慣行を実施することにより、これを可能にすることができる。業務全体の品質を向上させ、人、プロセス、製品、資産を網羅する包括的な管理メカニズムを確立することが、品質文化の創造につながる。

医療機器のコストと故障率を抑制し、政府の法令を遵守する必要性に後押しされ、世界の医療品質管理市場は年平均成長率16％で推移している。高品質の製品を確実に開発するために使用されている革新的な技術には、カスタムメイドのインプラントを製造するための積層造形、精密な製造を容易にするレーザー、正確な低侵襲手術器具を製造するためのシリコンの微細成形、心臓血管手術で使用されるガイドワイヤーを効率的に潤滑するための低摩擦フッ素ポリマーコーティング、医療機器の強力な接着を保証するための難接着性プラスチック基板などがある。

医療機器の品質管理の面では、リスクベースのアプローチが、生命にかかわる機械の設計と製造の正確性を確保するのに役立っている。例えば、血液ライン用チューブでは、微視的な欠陥を最小限に抑えるため、PVCチューブに比べ、押出後の冷却水温度に対するより高い制御が求められる。

コネクテッド・デバイスのセンサーは、予知保全プロトコルを確実に実行し、故障する前に部品を修理するようデバイス・エンジニアに警告することができる。このような利点とともに、デジタル化は医療機器製造プロセスの各段階における品質検証の実施を促進している。プロセス・バリデーション・プロトコルには、設置適格性確認、操作適格性確認、性能適格性確認、再バリデーションを確実に行うための詳細なソフトウェアベースのフレームワークが含まれる。この品質管理システムにより、ISO 13485:2003およびGHTF-SG3-N99-10-2004への準拠が可能になる。

製品の品質に妥協することなく、迅速な市場投入を目指すメーカーにとって、デジタル化が進むべき道であることは明らかだ。事実、新技術の浸透により、品質はもはやとらえどころのないものではなくなり、この透明性の向上により、最大の利益を得るのはメーカーだけでなく、患者も同様である。