MedTech im Jahr 2026: Auf dem Weg in die Zukunft

Im Jahr 2026 wird das, was sich einst wie ein Zukunftstrend in der Medizintechnik anfühlte, zur alltäglichen technischen Realität werden.

Und der Wandel ist bereits sichtbar.

Diedigitale Gesundheit ist zunehmend das neue Herzstück der Gesundheitsversorgung, während KI-Pilotprojekte in der gesamten medizinischen Landschaft zu validierten Arbeitsabläufen ausgebaut werden. Regulatorische Anforderungen, insbesondere in der EU, führen zu einer neuen Ära der Rückverfolgbarkeit und Transparenz. Und die gestiegenen Markterwartungen - insbesondere in Bezug auf die Entwicklung von Geräten, die Produktlebensdauer und die digitale Fertigung - verändern die Art und Weise, wie schnell, sicher und effizient MedTech-Konzerne skalieren können, um weiterhin einen nachhaltigen Wert zu liefern.

Die Herausforderung besteht daher darin, diese Kräfte zu einem kohärenten Betriebsmodell zusammenzufügen, das Innovationen unterstützt, die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet und die Agilität und den Erfolg des Unternehmens fördert.

Digital Health reift zu einer echten Versorgungsinfrastruktur

Die digitale Gesundheit hat eine wichtige Schwelle überschritten und sich von einem experimentellen Bereich neben dem Ökosystem für medizinische Geräte zu einem Ökosystem für die Zukunft entwickelt. Globale Prognosen zeigen, dass die digitale Gesundheit ihren starken Aufwärtstrend fortsetzt, mit einem CAGR von über 20 % im Jahr 2026, angetrieben durch Fernüberwachung, hybride Versorgungsmodelle und Datenanalyseplattformen.

Was das Jahr 2026 jedoch von anderen unterscheidet, ist der Wandel der Erwartungen. Gesundheitssysteme, Kostenträger und Kliniker wollen jetzt vernetzte Lösungen, die die Patientenergebnisse und die betriebliche Effizienz deutlich verbessern. Die Lösungen der nächsten Generation müssen sich in elektronische Patientenakten integrieren lassen, Interoperabilitätsstandards wie FHIR erfüllen und sichere, skalierbare Datenarchitekturen bieten, während sie gleichzeitig die Erstellung von Längsschnittdaten unterstützen.

Dies stellt neue Anforderungen an die technischen Dienste, und zwar in folgenden Bereichen

• Geräte , die über längere Lebenszyklen hinweg gesichert und aktualisierbar gemacht werden müssen,
• Datenpipelines, die gestärkt werden müssen, um den Datenschutz zu gewährleisten und die Treue von der Edge- bis zur Cloud-Datenbank zu erhalten, und
• Integration klinischer Arbeitsabläufe, die nicht aufgeschraubt, sondern integriert werden müssen.

Für MedTech-Unternehmen ist die digitale Gesundheit daher heute eine langfristige Herausforderung in Bezug auf Evidenz und Lebenszyklus-Engineering und kein einmaliger Meilenstein bei der Einführung.

Geräte- und Lebenszyklus-Engineering: Das neue Zentrum der Produktleistung

Die Geräteentwicklung im Jahr 2026 umfasst weit mehr als nur die Produktentwicklung im Vorfeld. Da die vernetzte Versorgung rasch zunimmt, sind die Entwicklungsteams jetzt nicht nur dafür verantwortlich, was ausgeliefert wird, sondern auch dafür, wie sich die Geräte über Jahre hinweg in der realen Welt verhalten.

Das Internet der medizinischen Dinge (Internet of Medical Things, IoMT) breitet sich weiter aus, wobei vernetzte Sensoren, Implantate, Wearables und Diagnostikgeräte klinische Daten in nie dagewesener Tiefe und Häufigkeit erzeugen. Analysten prognostizieren für dieses Segment ein anhaltendes Wachstum von über 25 % CAGR, angetrieben durch chirurgische IoT-Anwendungen, das Management chronischer Krankheiten und die Ausweitung der Fernbetreuung.

Da Konnektivität zu einem bestimmenden Merkmal wird, entwickelt sich die Technik zu einer kontinuierlichen Disziplin, die alle Bereiche umfasst:

• Cybersicherheit und Firmware-Resilienz, die routinemäßige Patches und Bedrohungsüberwachung erfordern,
• Telemetrie- und Datenqualitäts-Frameworks zur Unterstützung realer Erkenntnisse, ohne die Kliniker zu belasten, und
• Vorausschauende Wartung und intelligente Außendienstmodelle zur Reduzierung von Ausfallzeiten und Optimierung der Betriebszeit von Geräten.

Infolgedessen gehen führende globale MedTech-Unternehmen zu einem Lebenszyklus-Engineering-Ethos über, das eine kontinuierliche Validierung, datengesteuerte Verbesserungen, kontrollierte Aktualisierungen und eine strenge Anpassung an die gesetzlichen Vorschriften umfasst. Dieser Ansatz ist besonders wichtig für Geräte, die in die IT-Infrastruktur von Krankenhäusern integriert sind oder die Arbeitsabläufe mit hoher Lebenserwartung unterstützen.

QARA im Jahr 2026: Von der Einhaltung von Vorschriften zur strategischen Absicherung

Weltweit nehmen die Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften weiter zu, und 2026 könnte ein entscheidendes Jahr werden, insbesondere für Unternehmen, die in der EU tätig sind.

Bis zum 28. Mai 2026 werden die ersten vier Funktionsmodule von EUDAMED, darunter die Registrierung von Akteuren, die UDI-/Geräteregistrierung, benannte Stellen und Bescheinigungen sowie die Marktüberwachung, verbindlich vorgeschrieben. Die Hersteller müssen dann vollständige, genaue und ständig aktualisierte regulatorische Daten vorhalten.

Für die meisten Unternehmen bedeutet dies eine erhebliche betriebliche Umstellung. Die QARA-Teams müssen daher mit den technischen, IT- und Qualitätsfunktionen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass:

• Die Datenverwaltung ist robust und revisionssicher,
• Gerätestammdaten und Zertifikate automatisch in regulatorische Systeme einfließen und
• Die Planung und Validierung von Nachweisen bereits in einem frühen Stadium des Entwicklungslebenszyklus beginnt.

Auch die Regulierungsteams verlagern sich zunehmend nach links", indem sie sich in frühe Entwicklungsgespräche einbringen, Sicherheits- und Leistungskennzahlen im Vorfeld ermitteln, Verifizierungs- und Validierungsstrategien abstimmen und Rahmenwerke zur Generierung von Nachweisen lange vor der Markteinführung vorbereiten. Daraus ergibt sich ein integriertes Modell der strategischen Sicherheit, bei dem die regulatorische Bereitschaft und die Produktbereitschaft vom Konzept bis zum Lebenszyklus zusammengeführt werden.

Künstliche Intelligenz: Eingebettet, verwaltet und operativ

Künstliche Intelligenz zieht sich nun durch die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik. Was früher isolierte Proof-of-Concepts waren, hat sich zu regulierten, überwachten und klinisch integrierten Systemen entwickelt. Und Branchenerkenntnissen zufolge sieht die Mehrheit der MedTech-Führungskräfte KI inzwischen als einen zentralen Wachstumstreiber und nicht mehr als Nischentechnologie.

Im Jahr 2026 wird KI voraussichtlich eine wichtige Rolle spielen:

• Robustes Produktdesign und System-Engineering, Beschleunigung von Simulationen, Design-Abwägungen und Rückverfolgbarkeit von Anforderungen,
• Zuverlässige Diagnostik und Workflow-Erweiterung, Verbesserung der Bildgebungsgenauigkeit, Triage-Workflows und prädiktive Analytik sowie
• Wiederbelebung von Qualität und Compliance, Erkennung von Anomalien in Fertigungslinien, Automatisierung von Untersuchungen und Analyse der Leistung nach der Markteinführung.

Doch mit großen Fähigkeiten kommt auch eine größere Verantwortung.

Die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt konzentrieren sich auf Modelltransparenz, Lebenszyklusvalidierung, Vermeidung von Verzerrungen und kontinuierliche Überwachung, insbesondere mit dem Aufkommen von GenAI und Basismodellen. Dies bedeutet eine neue Belastung für die Teams in den Bereichen Technik, QARA und klinische Angelegenheiten. KI kann nicht im luftleeren Raum verwaltet werden, und die Modellverwaltung muss ein Teil des Standard-Produktlebenszyklus werden, mit klaren Eigentumsverhältnissen, Rückverfolgbarkeit und Leistungsüberwachung im Feld.

Digitale Fertigung: Flexibilität trifft auf Rückverfolgbarkeit

Die Fertigung befindet sich in einem der bedeutendsten Umbrüche seit Jahrzehnten. Die Digitalisierung, angetrieben durch Automatisierung, digitale Zwillinge, Robotik und Echtzeit-Qualitätsanalysen, ermöglicht den Herstellern eine Skalierung mit bisher unerreichter Präzision und Flexibilität.

Untersuchungen zeigen, dass modulare, vernetzte Fertigungsumgebungen zur neuen Norm für die Produktion von Medizinprodukten mit hohem Mischungsgrad und geringen Stückzahlen werden, mit entscheidenden Vorteilen in allen Bereichen:

• Digitale Rückverfolgbarkeit von Gewinden, Verknüpfung von Design, Prozesskontrollen, Inspektion und Feedback vor Ort,
• Schnellere Umstellungen und Massenanpassungen, die für patientenspezifische Produkte und Kleinserien unerlässlich sind, und
• Prädiktive Qualitätssysteme, die Probleme erkennen, bevor sie zu Mängeln oder Ineffizienz führen.

Für weltweit tätige Gerätehersteller ist die digitale Fertigung daher zunehmend auch ein regulatorischer Vorteil. Wenn Entwicklungs-, QARA- und Fertigungsteams über ein einheitliches digitales Backbone arbeiten, verbessert sich die Überprüfbarkeit, die Dokumentation wird verbessert und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften wird wesentlich einfacher.

Schlussfolgerung: Auf dem Weg zu einer integrierten, intelligenten Zukunft

Im Jahr 2026 wird Innovation in der Medizintechnik nicht mehr durch Exzellenz in isolierten Bereichen definiert, sondern durch die Stärke der Systeme, die sie verbinden. Digitale Gesundheit, künstliche Intelligenz, QARA, Geräteversorgung und digitale Fertigung verschmelzen zu einem einheitlichen Betriebsmodell, das kontinuierliche Validierung, reale Nachweise und betriebliche Belastbarkeit erfordert.

Damit sind auch die Weichen für die nächste Entwicklung gestellt.

In dem Maße, in dem Intelligenz in den gesamten MedTech-Bereich eingebettet, gesteuert und eingesetzt wird, beschränkt sich Software nicht mehr nur auf Bildschirme, Dashboards oder Back-End-Analysen. Sie nimmt zunehmend eine physische Form an, bewegt sich durch Krankenhäuser, unterstützt Kliniker, navigiert Arbeitsabläufe und interagiert direkt mit der Pflegeumgebung.

Die Automatisierung verlässt allmählich die Fabrikhallen und hält Einzug in die Kliniken.

Die Frage ist daher nicht mehr, ob die Robotik eine Rolle in der Pflege spielen wird, sondern wie sie konzipiert, eingesetzt und skaliert werden soll. Was mit spezialisierten chirurgischen Systemen begann, weitet sich nun auf die Bereiche Logistik, Desinfektion, Telepräsenz und frühe humanoide Unterstützung aus und verändert die Arbeitsweise von Pflegeteams, Krankenhäusern und die Zeit, die Kliniker damit verbringen.

In einem späteren Blog werden wir diesen Wandel im Detail erkunden und den Weg von der Assistenz zur Autonomie aufzeichnen. Dabei werden wir untersuchen, wie Roboter und Humanoide zu einer grundlegenden Schicht der modernen Gesundheitsinfrastruktur werden.