2026年の医療技術：未来への航海

2026年、かつて医療技術における未来のトレンドのように感じられたものが、日常的なエンジニアリングの現実となる。

そして、その変革はすでに明白である。

デジタルヘルスはケア提供の新たな中核となりつつあり、医療現場でのAIパイロット試験は検証されたワークフローに拡大されつつある。規制上の要件、特にEUでは、トレーサビリティと透明性の新時代を迎えている。また、特に機器エンジニアリング、製品持続性、デジタル製造に関する市場の期待の高まりは、持続可能な価値の継続的提供に向けて、医療技術メジャーがいかに迅速、安全、効率的に規模を拡大するかを再構築している。

従って、課題は、イノベーションを支援し、コンプライアンスを確保し、ビジネスの俊敏性と成功を促進する首尾一貫したオペレーティング・モデルにこれらの力をつなぎ合わせることである。

デジタルヘルスは真のケア・インフラへと成熟する

デジタル・ヘルスは重要な閾値を超え、医療機器のエコシステムに隣接する実験的な領域から、明日のエコシステムへと進化している。世界的な予測によると、デジタルヘルスは、遠隔モニタリング、ハイブリッド・ケア・モデル、データ分析プラットフォームに牽引され、2026年の年平均成長率は20%を超え、力強い上昇を続けている。

しかし、2026年を異なるものにしているのは、期待の変化である。医療システム、支払者、臨床医は今、患者の転帰と業務効率を明らかに改善するコネクテッド・ソリューションを求めている。次世代ソリューションは、EHRに統合し、FHIRのような相互運用性標準に準拠し、縦断的なエビデンス生成をサポートしながら、安全でスケーラブルなデータアーキテクチャを提供する必要がある。

このため、エンジニアリング・サービスには、以下のような新たな需要が発生する。

• より長いライフサイクルにわたって安全性を確保し、アップデートに対応しなければならないデバイス 、
• プライバシーを確保し、エッジからクラウドまでの忠実性を維持するために強化する必要があるデータパイプライン
• ボルトオンではなく、ビルトインされた臨床ワークフローの統合。

従って、医療技術企業にとって、デジタルヘルスは、1回限りの発売のマイルストーンではなく、長期的なエビデンスとライフサイクルエンジニアリングの課題となっている。

デバイスとサステナンス・エンジニアリング：製品性能の新たな中心

2026年におけるデバイス・エンジニアリングは、製品開発の初期段階だけにとどまらない。コネクテッド・ケアが急速に拡大する中、エンジニアリング・チームは現在、何が出荷されるかだけでなく、デバイスが実世界で何年も使用される間にどのように動作するかについても責任を負っている。

医療モノのインターネット（IoMT）は拡大を続けており、接続されたセンサー、インプラント、ウェアラブル、診断は、これまでにない深さと頻度で臨床グレードのデータを生成している。アナリストは、外科手術用IoTアプリケーション、慢性疾患管理、遠隔診療の拡大などを原動力として、この分野全体で年平均成長率25%以上の持続的成長を予測している。

接続性が決定的な特徴になるにつれて、エンジニアリングは継続的な規律へと進化している：

• 日常的なパッチ適用と脅威の監視を必要とするサイバーセキュリティとファームウェアの回復力、
• 臨床医に負担をかけることなく実世界のエビデンスをサポートするための遠隔測定とデータ品質フレームワーク。
• ダウンタイムを削減し、機器のアップタイムを最適化するための予知保全とスマート・フィールド・サービス・モデル。

その結果、世界の主要な医療技術企業は、継続的な検証、データ主導の機能強化、管理された更新、規制との緊密な連携を含むライフサイクル・エンジニアリングの考え方に移行しつつある。このアプローチは、病院のITインフラに統合された機器や、高度な医療ワークフローをサポートする機器にとって特に重要である。

2026年のQARA：コンプライアンスから戦略的保証へ

世界的に、規制コンプライアンス要件は加速し続けており、特に EU で事業を展開する企業にとって、2026 年は極めて重要な年になる可能性がある。

2026年5月28日までに、EUDAMEDの最初の4つの機能モジュール（行為者登録、UDI/デバイス登録、ノーティファイド・ボディと証明書、市場サーベイランス）が義務化される。製造業者は、完全かつ正確で、継続的に更新される規制データを維持する必要がある。

ほとんどの組織にとって、これは業務上の大きな転換を意味する。したがって、QARAチームは、エンジニアリング、IT、品質部門と連携して、以下を確実にする必要がある：

• データガバナンスが強固で監査に対応している、
• デバイスマスターデータと証明書が自動的に薬事システムに流れ込む。
• エビデンスの計画と検証を開発ライフサイクルの早い段階で開始する。

また、薬事チームはますます「左遷」しており、初期のエンジニアリングの議論に参加し、安全性と性能の評価指標を前もって特定し、検証と妥当性確認戦略を調整し、エビデンス生成フレームワークを市場申請のかなり前に準備している。その結果、より統合された戦略的保証モデルが出現し、そこでは規制当局の準備と製品の準備が、コンセプトからライフサイクルの維持に至るまで一体となって動いている。

人工知能：組み込み、管理、運用

AIは今や医療技術のバリューチェーン全体に浸透している。かつては孤立した概念実証であったものが、規制され、監視され、臨床的に統合されたシステムへと成熟している。また、業界の洞察によると、医療技術幹部の大多数は、AIをニッチ技術ではなく、中核的な成長ドライバーと見なしている。

2026年、AIは以下を促進すると予想される：

• 堅牢な製品設計とシステムエンジニアリング、シミュレーションの高速化、設計のトレードオフ、要件のトレーサビリティ、
• 信頼性の高い診断とワークフローの強化：画像診断の精度向上、トリアージワークフロー、予測分析。
• 品質とコンプライアンスの活性化：製造ラインにおける異常の検出、調査の自動化、市販後のパフォーマンスの分析。

しかし、大きな機能には大きな責任が伴います。

世界中の規制当局は、特にGenAIと基盤モデルの台頭により、モデルの透明性、ライフサイクルの検証、バイアスの緩和、継続的なモニタリングに焦点を当てている。これは、エンジニアリング、QARA、臨床業務チームに新たな負担を強いることになる。AIは真空中では管理できず、モデルガバナンスは、明確な所有権、トレーサビリティ、フィールドパフォーマンスモニタリングとともに、標準的な製品ライフサイクルの一部となる必要がある。

デジタル製造：柔軟性とトレーサビリティの融合

製造業はここ数十年で最も大きな転換期を迎えている。自動化、デジタル・ツイン、ロボット工学、リアルタイム品質分析によるデジタル化によって、製造業は、以前は実現できなかった精度と柔軟性を備えた拡張を可能にしている。

調査によると、多品種少量生産の医療機器製造では、モジュール化され、接続された製造環境が新たな標準になりつつあり、その主な利点は以下のとおりである：

• デジタルスレッドのトレーサビリティ、設計、工程管理、検査、現場フィードバックの連携、
• 患者固有の少量生産品に不可欠な、より迅速な切り替えと大量カスタマイズ。
• 欠陥や非効率が発生する前に問題を特定する予測品質システム。

したがって、グローバルな機器メーカーにとって、デジタル製造は、ますます規制上の利点にもなっている。エンジニアリング、QARA、製造の各チームが統一されたデジタルバックボーンを通じて活動すれば、監査可能性が向上し、文書化が強化され、継続的なコンプライアンスの維持がはるかに容易になる。

結論統合されたインテリジェントな未来へ

2026年、医療技術の革新は、もはや孤立した領域における卓越性によってではなく、それらをつなぐシステムの強さによって定義される。デジタルヘルス、AI、QARA、デバイス維持、デジタル製造は、継続的な検証、実世界でのエビデンス、運用の強靭性が求められる統合されたオペレーティングモデルに収束しつつある。

これはまた、次の進化のための舞台を整えつつある。

インテリジェンスが医療技術スタック全体に組み込まれ、管理され、運用されるようになると、ソフトウェアはもはや画面やダッシュボード、バックエンド分析に限定されなくなる。ますます物理的な形をとり、病院内を移動し、臨床医を支援し、ワークフローをナビゲートし、ケア環境と直接対話するようになっている。

オートメーションは工場から臨床の現場へと入り始めている。

したがって、もはや問題は、ロボティクスがケア提供の一翼を担うかどうかではなく、それをどの程度慎重に設計し、導入し、規模を拡大するかということである。特殊な手術システムから始まったロボティクスは、現在、物流、消毒、テレプレゼンス、初期のヒューマノイド支援へと拡大し、ケアチームの運営方法、病院の運営方法、臨床医の時間の使い方を再構築している。

次回のブログでは、このシフトを詳しく調査し、支援から自律性への道のりを描き、ロボットとヒューマノイドが現代の医療インフラの基礎層となりつつあることを検証する予定である。